免疫抑制薬を使用している関節リウマチ患者へのTBEワクチン
2011年5月24日 更新者：Sormland County Council, Sweden
メトトレキサートおよび/またはTNF-α遮断薬で治療されているリウマチ性疾患患者に対するTBEワクチンの有効性
研究者は、免疫系を抑制する薬で治療されている関節リウマチ患者で、TBEワクチンの有効性が大幅に低下するかどうかを確認する予定です.
研究者は、血清学で分析した場合、保護において健康な個人 (歴史的対照) と比較して少なくとも 10% の差を検出することを目指しています。
研究者が違いを検出した場合、研究者は、追加の用量で保護を達成できるかどうかを調査し続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskilstuna、スウェーデン、631 88
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna、スウェーデン、631 88
- Dept. infectious diseases
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Dept infectious diseases
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Örebro、スウェーデン
- Department of Infectious Diseases
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Helsingfors、フィンランド、00029
- Dept infectious diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -メトトレキサートおよび/またはTNF-α遮断薬で治療された関節リウマチ
- 予防接種への関心
- 書面による同意
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 以前のTBE感染
- TBEによる以前の予防接種
- 妊娠
- 母乳育児
- 過去 9 か月間のリツキシマブによる治療
- 研究プロトコルに従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TBEに対するワクチン接種
60 歳未満：TBE ワクチンを 1 か月間隔で 2 回接種し、1 回目の接種から 12 か月後に 3 回目の接種 60 歳以上：0+1+3 か月後に 3 回接種、1 回目の接種から 12 か月後に 4 回接種 |
筋肉内使用のための0.5mlの溶液。
60歳未満の健康な人に1ヶ月間隔で2回投与します。
(スウェーデンでは 60 歳以上の方に 0+1+3 か月の 3 回接種)
他の名前：
注射用溶液 0.5 ml im。最初の年に2～3回、翌年に1回
他の名前：
0 および 1 か月 (60 歳未満) または 0 および 1 および 3 か月 (少なくとも 60 歳) に 0.5 ml im
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン率
時間枠：1年
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TBEワクチンに対する体液性反応
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars Rombo, MD Professor、Somland county council
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月24日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TBEワクチンの臨床試験
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Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)完了
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Pfizer完了ダニ媒介性脳炎オーストリア, ドイツ, ポーランド
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了