Vacina TBE para pacientes com artrite reumatóide que estão usando drogas imunossupressoras
24 de maio de 2011 atualizado por: Sormland County Council, Sweden
Eficácia da vacina TBE em pacientes com doença reumática tratados com metotrexato e/ou bloqueadores de TNF-alfa
Os investigadores pretendem verificar se a eficácia de uma vacina TBE é substancialmente deteriorada em pacientes com artrite reumatóide tratados com drogas que suprimem o sistema imunológico.
Os investigadores pretendem detectar uma diferença de pelo menos 10% em comparação com indivíduos saudáveis (controles históricos) na proteção quando analisados com sorologia.
Se os investigadores detectarem uma diferença, eles continuarão a explorar se a proteção pode ser alcançada por doses adicionais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsingfors, Finlândia, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suécia, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Eskilstuna, Suécia, 631 88
- Dept. infectious diseases
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Suécia
- Department of Infectious Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide tratada com metotrexato e/ou drogas bloqueadoras do TNF-alfa
- Interesse em ser vacinado
- Permissão por escrito
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Infecção TBE anterior
- Vacinação prévia com TBE
- Gravidez
- Amamentação
- Tratamento com rituximabe nos últimos 9 meses
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacinação contra TBE
Menores de 60 anos: Duas doses da vacina TBE- com intervalo de um mês e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose 60 anos e acima: Três doses, administradas aos 0+1+3 meses e uma 4ª dose 12 meses após a primeira dose |
Solução de 0,5 ml para uso intramuscular.
Administrado em 2 doses com intervalo de 1 mês a indivíduos saudáveis com menos de 60 anos.
(3 doses 0+1+3 meses para aqueles com 60 anos ou mais na Suécia)
Outros nomes:
Solução injetável 0,5 ml im. 2 ou 3 doses nos primeiros anos, 1 dose no próximo ano
Outros nomes:
0,5 ml im aos 0 e 1 mês (menos de 60 anos) ou 0 e 1 e 3 meses (pelo menos 60 anos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de soroconversão
Prazo: 1 ano
|
A resposta humoral à vacina TBE
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-019438-28
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .