Studio comparativo delle superfici implantari per migliorare la stabilizzazione nei pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• I maschi e le femmine devono avere almeno 18 anni di età e avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 verificatosi oltre 1 anno prima dell'arruolamento (autodichiarato e verificato con referto medico, risultati dei test e/o record del trattamento)
• I pazienti diabetici di tipo 2 possono seguire una dieta modificata, farmaci per via orale, insulina o terapie combinate
• Livelli di emoglobina glicata A1c (HbA1c) da almeno l'8,0% fino al 12,0% incluso come riportato entro 4 settimane dall'inserimento dell'impianto
• Avere almeno due denti mancanti nella mandibola posteriore nelle posizioni FDI 4, 5, 6 o 7
• Il dente nel sito implantare deve essere stato estratto o perso almeno 4 mesi prima della data dell'impianto
• Adeguata quantità di osso nel sito dell'impianto per consentire l'inserimento di un impianto Straumann Standard o Standard Plus di 4,1 mm di diametro di almeno 8 mm di lunghezza senza l'uso di tecniche concomitanti di aumento osseo, ad es. I siti di inserimento dell'impianto devono avere un'altezza ossea sufficiente in modo tale che l'impianto non invada le strutture vitali e una larghezza sufficiente che rimanga un minimo di 1 mm di osso linguale e buccale
• I pazienti devono aver firmato il modulo di consenso informato. Devono impegnarsi nello studio. Se i medici curanti dubitano che il paziente sia disposto o sarà in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up dello studio, il paziente non deve essere ammesso allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di malattia sistemica diversa dal diabete mellito di tipo 2 che può precludere la terapia implantare (inclusi disturbi cardiovascolari, epatici, renali, gastrointestinali, metabolici, neurologici, polmonari, endocrini, autoimmuni o psichiatrici)
• Presenza di condizioni che richiedono l'uso profilattico cronico di routine di antibiotici (ad esempio, endocardite batterica, anomalie delle valvole cardiache, protesi articolari)
• Retinopatia diabetica che richiede un intervento chirurgico imminente o pianificato
• Neuropatia diabetica di gravità sufficiente da richiedere un trattamento per il controllo dei sintomi
• Creatinina sierica > 1,6 mg/dl
• AST (SGOT) o ALT (AGPT) > 2 volte il limite superiore del normale intervallo di laboratorio
• Ipertensione, con o senza farmaci, con pressione sistolica > 185 mm Hg o pressione diastolica > 105 mm Hg
• Il paziente presenta significative infezioni orali non trattate o lesioni infiammatorie
• Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
• Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
• Storia di disturbi emorragici
• Pazienti con anamnesi di insufficienza renale
• Pazienti con disturbi del metabolismo osseo
• Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
• Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto il giorno 0 dello studio
• Pazienti che fumano >10 sigarette al giorno o equivalenti a sigari o che masticano tabacco
• Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità, inaffidabilità

Fattori locali:

• Segni di infiammazione orale, come parodontite non trattata intorno ai denti o lichen planus erosivo nelle aree non associate ai denti
• Storia della terapia con irradiazione testa/collo
• Presenza di difetti ossei nella mascella che impediscono il posizionamento dell'impianto
• Siti di estrazione non cicatrizzati (meno di 4 mesi dopo l'estrazione dei denti nei siti previsti)
• Chirurgia ossea (innesti ossei, tecnica di rigenerazione tissutale guidata per il miglioramento osseo) meno di 6 mesi prima dell'inserimento dell'impianto
• Pazienti che necessitano di innesto osseo nei siti chirurgici al momento dell'intervento
• Gravi abitudini di digrignamento o serraggio dei denti
• Infezione intraorale persistente
• Mancanza di stabilità sufficiente dell'impianto durante l'intervento chirurgico per consentire una corretta guarigione.
• Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare