Estudio comparativo de superficies de implantes para mejorar la estabilización en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Los hombres y las mujeres deben tener al menos 18 años de edad y tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ocurrido más de 1 año antes de la inscripción (autoinformado y verificado con informe médico, resultados de pruebas y/o registro de tratamiento)
• Los pacientes con diabetes tipo 2 pueden estar siguiendo una dieta modificada, medicación oral, insulina o terapias combinadas
• Niveles de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) de al menos el 8,0 % hasta el 12,0 % inclusive según lo informado dentro de las 4 semanas posteriores a la colocación del implante
• Tener al menos dos dientes faltantes en la mandíbula posterior en las posiciones FDI 4, 5, 6 o 7
• El diente en el sitio del implante debe haber sido extraído o perdido al menos 4 meses antes de la fecha de implantación
• Cantidad de hueso adecuada en el sitio del implante para permitir la inserción de un implante Straumann Standard o Standard Plus de 4,1 mm de diámetro de al menos 8 mm de longitud sin el uso de técnicas simultáneas de aumento óseo, es decir, Los sitios de inserción del implante deben tener suficiente altura de hueso para que el implante no invada las estructuras vitales y suficiente ancho para que quede un mínimo de 1 mm de hueso lingual y bucal.
• Los pacientes deben haber firmado el formulario de consentimiento informado. Deben estar comprometidos con el estudio. Si los médicos tratantes dudan de que el paciente esté dispuesto o pueda asistir a todas las visitas de seguimiento del estudio, entonces el paciente no debe ser admitido en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica distinta de la diabetes mellitus tipo 2 que pueda impedir la terapia con implantes dentales (incluidos trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, gastrointestinales, metabólicos, neurológicos, pulmonares, endocrinos, autoinmunes o psiquiátricos)
• Presencia de condiciones que requieren el uso profiláctico rutinario crónico de antibióticos (p. ej., endocarditis bacteriana, anomalías valvulares cardíacas, reemplazos de prótesis articulares)
• Retinopatía diabética que requiere intervención quirúrgica inminente o planificada
• Neuropatía diabética de gravedad suficiente como para requerir tratamiento para el control de los síntomas.
• Creatinina sérica > 1,6 mg/dl
• AST (SGOT) o ALT (AGPT) > 2 veces el límite superior del rango normal de laboratorio
• Hipertensión, con o sin medicamentos, con presión sistólica > 185 mm Hg o presión diastólica > 105 mm Hg
• El paciente tiene infecciones orales significativas no tratadas o lesiones inflamatorias.
• Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
• Antecedentes de disfunción y deficiencias leucocitarias.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos
• Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal.
• Pacientes con trastornos metabólicos óseos
• Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
• Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días inmediatamente anterior a la cirugía de implante en el día 0 del estudio
• Pacientes que fuman >10 cigarrillos por día o equivalentes de puros, o que mascan tabaco
• Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento, falta de fiabilidad

Factores locales:

• Signos de inflamación bucal, como periodontitis no tratada alrededor de los dientes o liquen plano erosivo en áreas no relacionadas con los dientes
• Historia de la terapia de irradiación de cabeza/cuello
• Presencia de defectos óseos en la mandíbula que impidan la colocación del implante
• Sitios de extracción sin cicatrizar (menos de 4 meses después de la extracción de los dientes en los sitios previstos)
• Cirugía ósea (injertos óseos, técnica de regeneración tisular guiada para la mejora ósea) menos de 6 meses antes de la colocación del implante
• Pacientes que requieren injerto óseo en los sitios quirúrgicos en el momento de la cirugía
• Hábitos severos de rechinar o apretar los dientes
• Infección intraoral persistente
• Falta de estabilidad suficiente del implante en la cirugía para permitir una cicatrización adecuada.
• Pacientes con higiene bucal inadecuada o desmotivados para cuidados domiciliarios adecuados