Sammenlignende studie av implantatoverflater for å forbedre stabilisering hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner må være minst 18 år gamle og ha en diagnose av type 2 diabetes mellitus som forekommer over 1 år før innmelding (selvrapportert og verifisert med legerapport, testresultater og/eller behandlingsjournal)
• Type 2 diabetespasienter kan være på en modifisert diett, oral medisinering, insulin eller kombinasjonsbehandlinger
• Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer på minst 8,0 % til og med 12,0 % som rapportert innen 4 uker etter implantatplassering
• Ha minst to manglende tenner i bakre mandible i FDI-posisjoner 4, 5, 6 eller 7
• Tann på implantasjonsstedet må ha blitt trukket ut eller tapt minst 4 måneder før implantasjonsdatoen
• Tilstrekkelig benmengde på implantasjonsstedet for å tillate innsetting av et Straumann Standard eller Standard Plus 4,1 mm diameter implantat med en lengde på minst 8 mm uten bruk av samtidige benforstørrelsesteknikker, dvs. Implantatinnsettingssteder må ha tilstrekkelig benhøyde slik at implantatet ikke vil trenge inn i vitale strukturer og tilstrekkelig bredde til at minimum 1 mm lingualt og bukkalt bein vil være igjen
• Pasienter må ha signert på skjemaet for informert samtykke. De må være forpliktet til studiet. Hvis behandlende klinikere tviler på at pasienten er villig eller vil være i stand til å delta på alle studieoppfølgingsbesøk, bør pasienten ikke tas inn i studien

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med annen systemisk sykdom enn type 2 diabetes mellitus som kan utelukke tannimplantatbehandling (inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, metabolske, nevrologiske, pulmonale, endokrine, autoimmune eller psykiatriske lidelser)
• Tilstedeværelse av tilstander som krever kronisk rutinemessig profylaktisk bruk av antibiotika (f.eks. bakteriell endokarditt, hjerteklaffanomalier, leddproteser)
• Diabetisk retinopati som krever forestående eller planlagt kirurgisk inngrep
• Diabetisk nevropati av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve behandling for kontroll av symptomene
• Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
• AST (SGOT) eller ALT (AGPT) > 2 ganger øvre grense for normalt laboratorieområde
• Hypertensjon, med eller uten medisiner, med et systolisk trykk > 185 mm Hg eller diastolisk trykk > 105 mm Hg
• Pasienten har betydelige ubehandlede orale infeksjoner eller inflammatoriske lesjoner
• Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
• Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler
• Historie med blødningsforstyrrelser
• Pasienter med tidligere nyresvikt
• Pasienter med metabolske bensykdommer
• Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
• Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dagers perioden rett før implantatkirurgi på studiedag 0
• Pasienter som røyker >10 sigaretter per dag eller sigarekvivalenter, eller som tygger tobakk
• Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar, upålitelighet

Lokale faktorer:

• Tegn på oral betennelse, som ubehandlet periodontitt rundt tennene eller erosiv lichen planus i de ikke-tanntilknyttede områdene
• Historie med strålebehandling med hode/nakke
• Tilstedeværelse av beindefekter i kjeven som hindrer implantatplassering
• Uhelbredte ekstraksjonssteder (mindre enn 4 måneder etter ekstraksjon av tenner på tiltenkte steder)
• Benkirurgi (beintransplantasjoner, veiledet vevsregenereringsteknikk for beinforsterkning) mindre enn 6 måneder før implantatplassering
• Pasienter som trenger beintransplantasjon på operasjonsstedene ved operasjonstidspunktet
• Alvorlig tanngnisning eller sammenbiting
• Vedvarende intraoral infeksjon
• Mangel på tilstrekkelig stabilitet av implantatet ved operasjon for å tillate riktig tilheling.
• Pasienter med mangelfull munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp