Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze powierzchni implantów w celu poprawy stabilizacji u pacjentów z cukrzycą typu 2

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące stabilność implantów SLA i implantów SLActive z wykorzystaniem analizy częstotliwości rezonansowej u pacjentów z cukrzycą typu 2

W pracy porównano wzorce stabilizacji implantu dentystycznego pomiędzy standardową i chemicznie modyfikowaną powierzchnią implantu u pacjentów z cukrzycą typu 2. Przypuszcza się, że chemicznie zmodyfikowana powierzchnia poprawi wczesne procesy gojenia (pierwsze 4 miesiące po umieszczeniu) u pacjentów z cukrzycą, u których występuje pogorszenie szybkości integracji implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to projekt prospektywnego, randomizowanego badania, w ramach którego pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymają 2 implanty w żuchwie lub szczęce w celu oceny integracji implantu. Jeden implant będzie zwykłym implantem SLA; drugi będzie miał powierzchnię SLActive. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena stabilności implantów Straumann o średnicy 4,1 mm w tylnej części żuchwy lub szczęki pacjentów z cukrzycą typu 2 w ciągu pierwszych 12 tygodni po implantacji przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej. Implant kontrolny to standardowy implant Straumann z powierzchnią SLA®, a implant testowy to ten sam projekt implantu z powierzchnią SLActive®. Oceny będą wykorzystywać analizę częstotliwości rezonansowej (RFA) jako miarę integracji implantu oraz kliniczne wyniki sukcesu implantu. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2, u których poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynosi od 8,0% do 12% na początku badania.

Głównym celem jest zbadanie statystycznie istotnych różnic w wartościach ISQ między implantami testowymi i kontrolnymi po 2, 3, 4, 6, 7, 8 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Jeśli w dowolnym momencie zostanie wykryta różnica 2 jednostek Osstell RFA ISQ, zostanie uznana, że ​​implant, który osiągnął wyższą wartość, jest lepiej osseointegrowany. Ten projekt badania z podzielonymi ustami oceni zmiany stabilności implantu od wartości wyjściowych jako główny wynik na poziomie implantu. To badanie będzie wymagało 20 pacjentów, aby wykryć tę różnicę (SD = 2,0 jednostki ISQ) z mocą 80% na poziomie P=0,05.

Cele drugorzędne obejmują:

  • Przeżycie implantu i sukces implantu po 1 roku od obciążenia.
  • Porównany zostanie charakter i częstość zdarzeń niepożądanych/komplikacji między dwiema grupami.
  • Sukces protezy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat i mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 występującą ponad 1 rok przed włączeniem (samozgłoszenie i zweryfikowanie z raportem lekarskim, wynikami badań i/lub dokumentacją dotyczącą leczenia)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą stosować zmodyfikowaną dietę, leki doustne, insulinę lub terapie skojarzone
  • Stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) od co najmniej 8,0% do 12,0% włącznie, zgłoszone w ciągu 4 tygodni od wszczepienia implantu
  • Mieć co najmniej dwa brakujące zęby w tylnej części żuchwy w pozycjach FDI 4, 5, 6 lub 7
  • Ząb w miejscu implantacji musi być usunięty lub utracony co najmniej 4 miesiące przed datą implantacji
  • Odpowiednia ilość kości w miejscu implantacji, aby umożliwić wprowadzenie implantu Straumann Standard lub Standard Plus o średnicy 4,1 mm i długości co najmniej 8 mm bez jednoczesnego stosowania technik augmentacji kości, tj. Miejsca wprowadzenia implantów muszą mieć wystarczającą wysokość kości, aby implant nie wchodził w ważne struktury i wystarczającą szerokość, aby pozostało co najmniej 1 mm kości językowej i policzkowej
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody. Muszą być zaangażowani w naukę. Jeżeli klinicyści prowadzący leczenie wątpią, czy pacjent chce lub będzie mógł uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych w ramach badania, pacjenta nie należy przyjmować do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową inną niż cukrzyca typu 2 w wywiadzie, która może wykluczać leczenie implantologiczne (w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, neurologiczne, płucne, endokrynologiczne, autoimmunologiczne lub psychiatryczne)
  • Obecność stanów wymagających przewlekłego, rutynowego profilaktycznego stosowania antybiotyków (np. bakteryjne zapalenie wsierdzia, wady zastawek serca, protezy stawów)
  • Retinopatia cukrzycowa wymagająca natychmiastowej lub planowanej interwencji chirurgicznej
  • Neuropatia cukrzycowa o na tyle dużym nasileniu, że wymaga leczenia w celu opanowania objawów
  • Kreatynina w surowicy > 1,6 mg/dl
  • AST (SGOT) lub ALT (AGPT) > 2 razy górna granica normy laboratoryjnej
  • Nadciśnienie, z lekami lub bez, z ciśnieniem skurczowym > 185 mm Hg lub ciśnieniem rozkurczowym > 105 mm Hg
  • Pacjent ma znaczne nieleczone infekcje jamy ustnej lub zmiany zapalne
  • Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
  • Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów
  • Historia skaz krwotocznych
  • Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie
  • Pacjenci z metabolicznymi zaburzeniami kości
  • Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 30 dni bezpośrednio przed zabiegiem wszczepienia implantu w dniu badania 0
  • Pacjenci palący >10 papierosów dziennie lub ekwiwalent cygar lub żujący tytoń
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności, nierzetelność

Czynniki lokalne:

  • Objawy zapalenia jamy ustnej, takie jak nieleczone zapalenie przyzębia wokół zębów lub erozyjny liszaj płaski w obszarach niezwiązanych z zębami
  • Historia radioterapii głowy/szyi
  • Obecność ubytków kostnych w szczęce uniemożliwiających wszczepienie implantu
  • Niezagojone miejsca ekstrakcji (mniej niż 4 miesiące po ekstrakcji zębów w planowanych miejscach)
  • Chirurgia kostna (przeszczepy kostne, technika sterowanej regeneracji tkanek w celu wzmocnienia kości) mniej niż 6 miesięcy przed wszczepieniem implantu
  • Pacjenci wymagający przeszczepu kości w miejscach operacji w czasie operacji
  • Ciężkie nawyki zgrzytania lub zaciskania zębów
  • Przewlekła infekcja wewnątrzustna
  • Brak wystarczającej stabilności implantu podczas operacji, aby umożliwić prawidłowe gojenie.
  • Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: implant dentystyczny
standardowa powierzchnia SLA i powierzchnia modyfikowana chemicznie
Urządzenie: implant dentystyczny i zmodyfikowany implant dentystyczny
standardowa powierzchnia SLA i powierzchnia modyfikowana chemicznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące
analiza częstotliwości rezonansowej wykorzystana do określenia ilorazu stabilności implantu w skali od 1 do 100 punktów, gdzie 100 oznacza największą stabilność.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces kliniczny implantów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Institut Straumann AG

Śledczy

  • Główny śledczy: thomas w oates, dmd, phd, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0156H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na implant dentystyczny i zmodyfikowany implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj