Сравнительное исследование поверхностей имплантатов для улучшения стабилизации у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Мужчины и женщины должны быть не моложе 18 лет и иметь диагноз сахарного диабета 2 типа, возникший более чем за 1 год до регистрации (самостоятельно сообщаемый и подтвержденный заключением врача, результатами анализов и/или записью о лечении).
• Пациенты с диабетом 2 типа могут находиться на модифицированной диете, пероральных препаратах, инсулине или комбинированной терапии.
• Уровни гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) не менее 8,0% до 12,0% включительно, как сообщалось в течение 4 недель после установки имплантата
• Иметь как минимум два отсутствующих зуба в задней части нижней челюсти в положениях FDI 4, 5, 6 или 7.
• Зуб в месте имплантации должен быть удален или потерян не менее чем за 4 месяца до даты имплантации.
• Достаточный объем костной ткани в месте установки имплантата для установки имплантата Straumann Standard или Standard Plus диаметром 4,1 мм и длиной не менее 8 мм без использования сопутствующих методов наращивания кости, т.е. Места установки имплантатов должны иметь достаточную высоту кости, чтобы имплантат не задел жизненно важные структуры, и достаточную ширину, чтобы оставалось не менее 1 мм язычной и щечной кости.
• Пациенты должны были подписать форму информированного согласия. Они должны быть привержены изучению. Если лечащие врачи сомневаются в том, что пациент желает или сможет посещать все последующие визиты в рамках исследования, его не следует допускать к участию в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с историей системных заболеваний, отличных от сахарного диабета 2 типа, которые могут препятствовать имплантации зубов (включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, метаболические, неврологические, легочные, эндокринные, аутоиммунные или психические расстройства)
• Наличие состояний, требующих хронического рутинного профилактического применения антибиотиков (например, бактериальный эндокардит, аномалии сердечных клапанов, эндопротезирование суставов)
• Диабетическая ретинопатия, требующая скорого или запланированного хирургического вмешательства
• Диабетическая невропатия достаточной степени тяжести, требующая лечения для контроля симптомов
• Креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл
• АСТ (SGOT) или АЛТ (AGPT) более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального лабораторного диапазона
• Гипертония, при приеме лекарств или без них, с систолическим давлением > 185 мм рт. ст. или диастолическим давлением > 105 мм рт. ст.
• У пациента имеются выраженные невылеченные инфекции полости рта или воспалительные поражения.
• Заболевания, требующие длительного применения стероидов
• История дисфункции и дефицита лейкоцитов
• История нарушений свертываемости крови
• Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе
• Пациенты с метаболическими нарушениями костей
• Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта.
• Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней непосредственно перед операцией по имплантации в день исследования 0
• Пациенты, выкуривающие >10 сигарет в день или эквиваленты сигар, или жующие табак
• Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могли бы воспрепятствовать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения, ненадежность

Местные факторы:

• Признаки воспаления полости рта, такие как нелеченый пародонтит вокруг зубов или эрозивный красный плоский лишай в областях, не связанных с зубами.
• История лучевой терапии головы/шеи
• Наличие костных дефектов в челюсти, препятствующих установке имплантата
• Незажившие места удаления (менее 4 месяцев после удаления зубов в предполагаемых местах)
• Костная хирургия (костные трансплантаты, метод направленной регенерации ткани для укрепления кости) менее чем за 6 месяцев до установки имплантата
• Пациенты, нуждающиеся в костной пластике в местах хирургического вмешательства во время операции
• Сильные привычки скрежетания или сжимания зубов
• Персистирующая внутриротовая инфекция
• Отсутствие достаточной стабильности имплантата во время операции, чтобы обеспечить надлежащее заживление.
• Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для адекватного домашнего ухода