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2 型糖尿病患者の安定性を高めるインプラント表面の比較研究

2 型糖尿病患者を対象に、共鳴周波数分析を使用して SLA インプラントと SLActive インプラントの安定性を比較するランダム化対照試験

この研究では、2 型糖尿病患者における標準的なインプラント表面と化学的に修飾されたインプラント表面との間で歯科インプラントの安定化のパターンを比較しています。 化学的に修飾された表面は、インプラントの統合率が低下している糖尿病患者の早期治癒現象(埋入後最初の 4 か月)を促進するとの仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 型糖尿病患者が下顎または上顎に 2 本のインプラントを埋入され、インプラントの統合を評価する前向きランダム化研究デザインです。 1 つのインプラントは通常の SLA インプラントになります。もう一方には SLActive サーフェスがあります。 このランダム化対照研究の主な目的は、2 型糖尿病患者の下顎後部または上顎における直径 4.1 mm の Straumann インプラントの、埋入後最初の 12 週間の安定性を共鳴周波数分析を使用して評価することです。 対照インプラントは、SLA® 表面を備えた標準的なストローマン インプラントであり、テスト インプラントは、SLActive® 表面を備えた同じインプラント設計です。 評価には、インプラントの統合とインプラントの成功の臨床結果の尺度として、共鳴周波数分析 (RFA) が利用されます。 この研究には、ベースラインでの糖化ヘモグロビン(HbA1c)レベルが8.0%から12%の2型糖尿病患者が登録されます。

主な目的は、手術後 2、3、4、6、7、8 週間および 3 か月後のテストインプラントとコントロールインプラント間の ISQ 値の統計的に有意な差をテストすることです。 いずれかの時点で 2 Osstell RFA ISQ 単位の差が検出された場合、より高い値を達成したインプラントの方がオッセオインテグレーションが良好であると考えられます。 この分割口研究デザインでは、ベースラインからのインプラントの安定性の変化をインプラントレベルの主要結果として評価します。 この研究では、この違いを検出するには 20 人の患者が必要です (SD=2.0) ISQ ユニット)、P=0.05 レベルで 80% の検出力。

二次的な目的には次のようなものがあります。

  • 荷重後 1 年後のインプラントの生存率とインプラントの成功。
  • 2 つのグループ間の有害事象/合併症の性質と頻度が比較されます。
  • プロテーゼの成功

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および女性は18歳以上で、登録前1年以上に2型糖尿病と診断されている必要があります(自己申告であり、医師の報告書、検査結果、および/または治療記録によって確認されています)。
  • 2 型糖尿病患者は、食事療法、経口薬、インスリン、または併用療法を受けている場合があります。
  • インプラント埋入後 4 週間以内に報告された糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが少なくとも 8.0%、最大 12.0% である
  • FDI ポジション 4、5、6、または 7 の下顎後部に少なくとも 2 本の欠損歯がある
  • インプラント部位の歯は、インプラント日の少なくとも 4 か月前に抜歯または喪失されていなければなりません
  • インプラント部位に適切な骨量があり、同時の骨増強技術を使用せずに、直径 4.1 mm、長さ少なくとも 8 mm の Straumann Standard または Standard Plus インプラントを挿入できます。 インプラント挿入部位には、インプラントが重要な構造に侵入しないように十分な骨の高さと、少なくとも 1 mm の舌側および頬側の骨が残る十分な幅がなければなりません。
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 彼らは研究に専念しなければなりません。 治療する臨床医が、患者がすべての研究のフォローアップ訪問に参加する意思があるか、参加できるかどうかを疑う場合、患者は研究に入院すべきではありません。

除外基準:

  • 歯科インプラント治療を妨げる可能性のある2型糖尿病以外の全身疾患の病歴のある患者(心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、代謝疾患、神経疾患、肺疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患、または精神疾患を含む)
  • 抗生物質の慢性的な定期的な予防的使用を必要とする症状の存在(細菌性心内膜炎、心臓弁異常、人工関節置換術など)
  • 差し迫ったまたは計画的な外科的介入を必要とする糖尿病性網膜症
  • 症状をコントロールするために治療が必要なほど重篤な糖尿病性神経障害
  • 血清クレアチニン > 1.6 mg/dl
  • AST (SGOT) または ALT (AGPT) > 正常検査値範囲の上限の 2 倍
  • 薬物治療の有無に関わらず、収縮期血圧が185mm Hgを超える、または拡張期血圧が105mm Hgを超える高血圧
  • 患者に重大な未治療の口腔感染症または炎症性病変がある
  • ステロイドの長期使用が必要な病状
  • 白血球の機能不全および欠乏症の病歴
  • 出血性疾患の病歴
  • 腎不全の既往歴のある患者
  • 代謝性骨疾患のある患者
  • 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的ハンディキャップ
  • -研究0日目のインプラント手術直前の30日以内の治験薬または治験器具の使用
  • 1日当たり10本以上のタバコまたは葉巻相当量を喫煙する患者、または噛みタバコをする患者
  • 研究者が判断した、不遵守歴や信頼性の低さなど、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件や状況

地域の要因:

  • 口腔炎症の兆候(歯の周囲の未治療の歯周炎や歯以外の領域のびらん性扁平苔癬など)
  • 頭頸部照射療法の歴史
  • 顎に骨欠損があり、インプラント埋入が妨げられている
  • 抜歯部位が治癒していない(予定部位の抜歯後4か月以内)
  • インプラント埋入前6か月未満の骨手術(骨移植、骨増強のための誘導的組織再生技術)
  • 手術時に手術部位に骨移植を必要とする患者
  • 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣
  • 持続性口腔内感染症
  • 適切な治癒を可​​能にする手術時のインプラントの十分な安定性の欠如。
  • 口腔衛生が不十分な患者、または適切な在宅ケアに対する意欲のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:歯科インプラント
標準SLA表面と化学修飾表面
標準SLA表面と化学修飾表面

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント安定性指数 (ISQ)
時間枠:4ヶ月
共振周波数分析を使用して、100 が最大の安定性を表す 1 ~ 100 ポイントのスケールでインプラントの安定性指数を決定します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インプラントの臨床的成功
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:thomas w oates, dmd, phd、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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