Vergleichende Untersuchung von Implantatoberflächen zur Verbesserung der Stabilisierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein und über ein Jahr vor der Einschreibung eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus haben (selbst gemeldet und durch Arztbericht, Testergebnisse und/oder Behandlungsprotokoll bestätigt).
• Patienten mit Typ-2-Diabetes können eine veränderte Ernährung, orale Medikamente, Insulin oder Kombinationstherapien erhalten
• Werte des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von mindestens 8,0 % bis einschließlich 12,0 %, wie innerhalb von 4 Wochen nach der Implantatinsertion berichtet
• Mindestens zwei fehlende Zähne im hinteren Unterkiefer in den FDI-Positionen 4, 5, 6 oder 7 haben
• Der Zahn an der Implantationsstelle muss mindestens 4 Monate vor dem Implantationsdatum extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein
• Ausreichende Knochenmenge an der Implantationsstelle, um das Einsetzen eines Straumann Standard- oder Standard Plus-Implantats mit 4,1 mm Durchmesser und einer Länge von mindestens 8 mm ohne gleichzeitige Verwendung von Knochenaufbautechniken zu ermöglichen, d. h. Die Implantatinsertionsstellen müssen über eine ausreichende Knochenhöhe verfügen, damit das Implantat nicht in lebenswichtige Strukturen eingreift, und über eine ausreichende Breite, damit mindestens 1 mm lingualer und bukkaler Knochen verbleibt
• Die Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschrieben haben. Sie müssen sich für das Studium engagieren. Wenn die behandelnden Ärzte Zweifel daran haben, dass der Patient bereit oder in der Lage ist, an allen Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen, sollte der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen als Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, die eine Zahnimplantattherapie ausschließen können (einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, metabolischer, neurologischer, pulmonaler, endokriner, autoimmuner oder psychiatrischer Erkrankungen)
• Vorliegen von Erkrankungen, die eine chronische routinemäßige prophylaktische Anwendung von Antibiotika erfordern (z. B. bakterielle Endokarditis, Herzklappenanomalien, Gelenkersatz)
• Diabetische Retinopathie, die einen bevorstehenden oder geplanten chirurgischen Eingriff erfordert
• Diabetische Neuropathie mit einem ausreichenden Schweregrad, der eine Behandlung zur Kontrolle der Symptome erfordert
• Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
• AST (SGOT) oder ALT (AGPT) > 2-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs
• Bluthochdruck, mit oder ohne Medikamente, mit einem systolischen Druck > 185 mm Hg oder diastolischem Druck > 105 mm Hg
• Der Patient hat erhebliche unbehandelte orale Infektionen oder entzündliche Läsionen
• Erkrankungen, die eine längere Einnahme von Steroiden erfordern
• Vorgeschichte von Leukozytendysfunktionen und -defiziten
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen
• Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte
• Patienten mit metabolischen Knochenstörungen
• Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene beeinträchtigen würden
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen unmittelbar vor der Implantation am Studientag 0
• Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Zigarrenäquivalente rauchen oder Tabak kauen
• Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit

Lokale Faktoren:

• Anzeichen einer oralen Entzündung, wie unbehandelte Parodontitis um die Zähne oder erosiver Lichen planus in den nicht zahnassoziierten Bereichen
• Geschichte der Kopf-Hals-Bestrahlungstherapie
• Vorhandensein von Knochendefekten im Kiefer, die eine Implantatinsertion verhindern
• Nicht verheilte Extraktionsstellen (weniger als 4 Monate nach der Extraktion der Zähne an den vorgesehenen Stellen)
• Knochenchirurgie (Knochentransplantation, geführte Geweberegenerationstechnik zur Knochenverbesserung) weniger als 6 Monate vor der Implantatinsertion
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation eine Knochentransplantation an den Operationsstellen benötigen
• Starke Zähneknirsch- oder Pressgewohnheiten
• Anhaltende intraorale Infektion
• Mangelnde Stabilität des Implantats bei der Operation, um eine ordnungsgemäße Heilung zu ermöglichen.
• Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder mangelnder Motivation für eine angemessene häusliche Pflege