Srovnávací studie povrchů implantátů pro zvýšení stabilizace u pacientů s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy musí být starší 18 let a musí mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu, která se vyskytuje déle než 1 rok před zařazením do studie (sami nahlášeni a ověřeni zprávou lékaře, výsledky testů a/nebo záznamem o léčbě)
• Pacienti s diabetem 2. typu mohou mít upravenou dietu, perorální léky, inzulín nebo kombinované terapie
• Hladiny glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) nejméně 8,0 % až 12,0 % včetně, jak bylo hlášeno během 4 týdnů po zavedení implantátu
• Mít alespoň dva chybějící zuby v zadní dolní čelisti v pozicích FDI 4, 5, 6 nebo 7
• Zub v místě implantátu musí být vytržen nebo ztracen nejméně 4 měsíce před datem implantace
• Adekvátní množství kosti v místě implantátu umožňující vložení implantátu Straumann Standard nebo Standard Plus o průměru 4,1 mm o délce alespoň 8 mm bez použití souběžných technik augmentace kosti, tzn. Místa pro zavedení implantátu musí mít dostatečnou výšku kosti, aby implantát nezasahoval do vitálních struktur, a dostatečnou šířku, aby zůstalo minimálně 1 mm lingvální a bukální kosti
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas. Musí se zavázat ke studiu. Pokud ošetřující lékaři pochybují, že pacient je ochoten nebo bude schopen zúčastnit se všech následných návštěv studie, pak by pacient neměl být do studie přijat.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou systémového onemocnění jiného než diabetes mellitus 2. typu, které může bránit terapii zubními implantáty (včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, metabolických, neurologických, plicních, endokrinních, autoimunitních nebo psychiatrických poruch)
• Přítomnost stavů vyžadujících chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik (např. bakteriální endokarditida, srdeční chlopňové anomálie, protetické kloubní náhrady)
• Diabetická retinopatie vyžadující bezprostřední nebo plánovanou chirurgickou intervenci
• Diabetická neuropatie dostatečné závažnosti, která vyžaduje léčbu pro kontrolu symptomů
• Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl
• AST (SGOT) nebo ALT (AGPT) > 2násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí
• Hypertenze, s léky nebo bez nich, se systolickým tlakem > 185 mm Hg nebo diastolickým tlakem > 105 mm Hg
• Pacient má významné neléčené orální infekce nebo zánětlivé léze
• Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
• Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
• Poruchy krvácení v anamnéze
• Pacienti s anamnézou selhání ledvin
• Pacienti s metabolickými poruchami kostí
• Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení v období 30 dnů bezprostředně před operací implantátu v den studie 0
• Pacienti, kteří kouří >10 cigaret denně nebo ekvivalenty doutníků nebo žvýkají tabák
• Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu, nespolehlivost

Místní faktory:

• Známky zánětu dutiny ústní, jako je neléčená parodontitida kolem zubů nebo erozivní lichen planus v oblastech mimo zuby
• Historie léčby ozařováním hlavy/krku
• Přítomnost kostních defektů v čelisti bránící umístění implantátu
• Nezhojená místa extrakce (méně než 4 měsíce po extrakci zubů na určených místech)
• Kostní operace (kostní štěpy, technika řízené regenerace tkáně pro zvětšení kosti) méně než 6 měsíců před umístěním implantátu
• Pacienti vyžadující kostní štěp na chirurgických místech v době operace
• Návyky silného skřípání zubů nebo zatínání zubů
• Přetrvávající intraorální infekce
• Nedostatek dostatečné stability implantátu při operaci, aby se umožnilo správné vhojení.
• Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči