Vertaileva tutkimus implantin pinnoista stabilisaatiota parantavissa potilaissa, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SLA-implanttien ja SLActive-implanttien vakautta käyttäen resonanssitaajuusanalyysiä potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tässä tutkimuksessa verrataan hammasimplanttien stabilointimalleja standardin ja kemiallisesti muunnetun implantin pinnan välillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Oletetaan, että kemiallisesti muunneltu pinta tehostaa varhaista paranemista (ensimmäiset 4 kuukautta sijoittamisen jälkeen) diabeetikoilla, joilla on kompromisseja implantin integroitumisnopeudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimussuunnitelma, jossa tyypin 2 diabeetikoille annetaan 2 implanttia alaleukaan tai yläleukaan implantin integraation arvioimiseksi. Yksi implantti on tavallinen SLA-implantti; toisessa on SLActive-pinta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Straumannin halkaisijaltaan 4,1 mm:n implanttien stabiilisuus tyypin 2 diabeetikkojen takaleuassa tai yläleuassa ensimmäisten 12 viikon aikana implantoinnin jälkeen käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä. Kontrolli-implantti on tavallinen Straumann-implantti, jossa on SLA®-pinta, ja testi-implantti on samantyyppinen SLActive®-pinnalla. Arvioinneissa käytetään resonanssitaajuusanalyysiä (RFA) implanttien integraation ja implanttien onnistumisen kliinisten tulosten mittarina. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan tyypin 2 diabetespotilaita, joiden glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) oli lähtötilanteessa 8,0–12 %.
Ensisijainen tavoite on testata tilastollisesti merkitseviä eroja ISQ-arvoissa testi- ja kontrolli-implanttien välillä 2, 3, 4, 6, 7, 8 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jos 2 Osstell RFA ISQ -yksikön ero havaitaan milloin tahansa, katsotaan, että korkeamman arvon saavuttanut implantti on paremmin osseointegroitunut. Tämä suu jaettu tutkimussuunnitelma arvioi implantin stabiiliuden muutoksia lähtötasosta ensisijaisena tuloksena implanttitasolla. Tämä tutkimus vaatii 20 potilasta tämän eron havaitsemiseksi (SD = 2,0 ISQ-yksikköä), jonka teho on 80 % tasolla P=0,05.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Implanttien eloonjääminen ja implantin onnistuminen 1 vuoden kuluttua lataamisesta.
- Kahden ryhmän haittatapahtumien/komplikaatioiden luonnetta ja esiintymistiheyttä verrataan.
- Proteesi menestys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus yli 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista (itseraportoitu ja vahvistettu lääkärinlausunnon, testituloksilla ja/tai hoitokertomuksella)
- Tyypin 2 diabeetikoilla voi olla muunneltua ruokavaliota, suun kautta otettavaa lääkitystä, insuliinia tai yhdistelmähoitoja
- Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasot vähintään 8,0 % - 12,0 % mukaan lukien raportoitu 4 viikon sisällä implantin asettamisesta
- Vähintään kaksi puuttuvaa hammasta takaleuassa FDI-asennossa 4, 5, 6 tai 7
- Implantaatiokohdan hampaan tulee olla poistettu tai kadonnut vähintään 4 kuukautta ennen implantointipäivää
- Riittävä luun määrä implanttikohdassa, jotta Straumann Standard tai Standard Plus 4,1 mm halkaisijaltaan vähintään 8 mm pitkä implantti voidaan asentaa ilman samanaikaisia luun augmentaatiotekniikoita, ts. Implanttien asennuskohdissa tulee olla riittävä luun korkeus, jotta implantti ei tunkeudu elintärkeisiin rakenteisiin, ja riittävä leveys, jotta kieli- ja poskiluun jää vähintään 1 mm
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Heidän tulee sitoutua tutkimukseen. Jos hoitavat lääkärit epäilevät, että potilas on halukas tai kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen seurantakäynteihin, potilasta ei tule ottaa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu systeeminen sairaus kuin tyypin 2 diabetes mellitus, joka voi estää hammasimplanttihoidon (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, metaboliset, neurologiset, keuhko-, endokriiniset, autoimmuuni- tai psykiatriset häiriöt)
- Sellaiset sairaudet, jotka vaativat antibioottien kroonista rutiininomaista profylaktista käyttöä (esim. bakteerien aiheuttama endokardiitti, sydämen läppähäiriöt, nivelproteesit)
- Diabeettinen retinopatia, joka vaatii välitöntä tai suunniteltua kirurgista toimenpidettä
- Diabeettinen neuropatia, joka on riittävän vakava vaatimaan hoitoa oireiden hallitsemiseksi
- Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl
- AST (SGOT) tai ALT (AGPT) > 2 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja
- Hypertensio lääkkeiden kanssa tai ilman, systolinen paine > 185 mm Hg tai diastolinen paine > 105 mm Hg
- Potilaalla on merkittäviä hoitamattomia suun infektioita tai tulehdusvaurioita
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet historiassa
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on metabolisia luuston häiriöitä
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän aikana välittömästi ennen implanttileikkausta tutkimuspäivänä 0
- Potilaat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä tai vastaavat sikarit tai jotka pureskelevat tupakkaa
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeama historia, epäluotettavuus
Paikalliset tekijät:
- Suun tulehduksen merkit, kuten hoitamaton parodontiitti hampaiden ympärillä tai erosiivinen lichen planus muilla alueilla, jotka eivät liity hampaan
- Pään/kaulan sädehoitohistoria
- Leuan luuvauriot estävät implantin asettamisen
- Parantumattomat poistokohdat (alle 4 kuukautta hampaiden poiston jälkeen suunnitelluissa kohdissa)
- Luukirurgia (luunsiirteet, ohjattu kudosten regeneraatiotekniikka luun vahvistamiseksi) alle 6 kuukautta ennen implantin asettamista
- Potilaat, jotka tarvitsevat luunsiirtoa leikkauskohdissa leikkauksen aikana
- Vakavat hampaiden narskuttelu- tai puristustavat
- Jatkuva intraoraalinen infektio
- Implantti ei ole riittävän vakaa leikkauksessa, jotta se voisi parantua kunnolla.
- Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hammasimplantti
standardi SLA-pinta ja kemiallisesti modifioitu pinta
|
standardi SLA-pinta ja kemiallisesti modifioitu pinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
resonanssitaajuusanalyysi, jota käytettiin implantin stabiilisuusosamäärän määrittämiseen 1-100 pisteen asteikolla, jolloin 100 edustaa suurinta vakautta.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: thomas w oates, dmd, phd, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0156H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .