AL-78898A:n arviointi eksudatiivisessa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (RACE)
perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Kontrolloitu, kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus AL-78898A:n arvioimiseksi eksudatiivisen AMD:n hoitona
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli osoittaa AL-78898A:n biologinen vaikutus mitattuna verkkokalvon keskiosan paksuuden muutoksella (vähenemisellä) 4 viikkoa yhden lasiaisensisäisen injektion jälkeen verrattuna LUCENTIS-valmisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui seulontakäynnistä (käynti 1), päivän 0 käynnistä (käynti 2), 6 terapiakäynnistä päivänä 1, viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 8 (käynnit 3-8) ja Poistu vierailusta viikolla 12 (käynti 9).
Potilaat, jotka täyttivät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit käynnillä 1, satunnaistettiin suhteessa 3:1 saamaan joko AL-78898A:ta tai LUCENTIS-valmistetta yhtenä 50 µl:n injektiona tutkimussilmään.
Lisäksi potilaat saivat tavanomaista hoitoa eksudatiiviseen AMD:hen viikosta 2/käynnistä 5 alkaen, jos potilas ei parantunut protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Viikosta 4/7. käynnistä alkaen potilaat, jotka eivät parantuneet, saivat tutkijan harkinnan mukaan standardihoitoa eksudatiiviseen AMD:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen, tekemään vaaditut opintovierailut ja noudattamaan ohjeita;
- Äskettäin diagnosoitu eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD);
- Primaarinen juxta- tai subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on sekundaarinen AMD:lle (tutkimussilmä);
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä protokollan mukaisesti;
- Ei muita näköä uhkaavia silmäsairauksia kuin AMD, tutkijan mielestä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet silmänpohjan tai verkkokalvon sairaudesta muusta kuin eksudatiivisesta AMD:stä (tutkimussilmä);
- Kaikki todisteet fibroosista tai arpeutumisesta CNV-leesion (suonikalvon uudissuonittumisen) sisällä (tutkimussilmä);
- Kaikki todisteet lasiaisen verenvuodosta (tutkimussilmä);
- Leikkauksen historia tai todisteet (tutkimussilmä), kuten pöytäkirjassa on määritelty;
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio tai silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä;
- Glaukooman tai silmän verenpainetaudin historia tai nykyinen lääketieteellinen diagnoosi (tutkimussilmä), kuten protokollassa on määritelty;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet lääketieteellisestä tilasta, joka voi tutkijan mielestä estää testituotteen turvallisen annon, määrättyjen tutkimuskäyntien noudattamisen, turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Aiempi vakava tai vakava yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen tai vertailutuotteen aineosalle tai kliinisesti merkittävä herkkyys fluoreseiinivärille, tutkijan arvioiden mukaan;
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa osallistua tutkimukseen, jos he ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen mihin tahansa silmän tai ei-silmän tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta;
- on saanut tutkittavassa silmässä hyväksyttyä tai tutkittua AMD-hoitoa vitamiineja lukuun ottamatta;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AL-78898A
Yksi 50 µl (mikrolitra) lasiaisensisäinen injektio 12 viikon seurannalla
|
Tutkiva hoito
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis
Yksi 50 µl (mikrolitra) lasiaisensisäinen injektio 12 viikon seurannalla
|
Anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden keskimääräinen pieneneminen perustasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Verkkokalvon paksuus mitattiin ei-invasiivisella laitteella, joka tuottaa poikkileikkaus- ja 3D-kuvia silmästä.
Vähennys laskettiin vähentämällä viikon 4 käyntiarvo perusarvosta.
Positiivinen luku tarkoittaa paksuuden pienenemistä perusviivaan verrattuna, kun taas negatiivinen luku tarkoittaa paksuuden kasvua.
Paksuuden lisääntyminen lähtötasoon verrattuna voi viitata perussairauden etenemiseen.
|
Viikko 4
|
|
Erityisen kiinnostavien tapahtumien esiintyvyys (ESI)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
ESI oli Sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle spesifinen tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaiheen protokollakohtainen tapahtuma, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille oli asianmukaista.
Nämä haittatapahtumat ovat saattaneet olla vakavia tai ei-vakavia, ja ne ovat saattaneet vaatia lisätutkimuksia karakterisoida ja ymmärtää.
|
Päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehdi Hosseini, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-09-067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .