Evaluering av AL-78898A i eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (RACE)
19. april 2013 oppdatert av: Alcon Research
Kontrollert, dobbeltmasket, randomisert, multisenterstudie for å evaluere AL-78898A som en behandling av eksudativ AMD
Hovedformålet med denne studien var å demonstrere en biologisk effekt av AL-78898A, målt ved endring (reduksjon) i netthinnetykkelsen i sentralt underfelt (CSF) 4 uker etter en enkelt intravitreal injeksjon, sammenlignet med LUCENTIS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien besto av et screeningbesøk (besøk 1), et dag 0-besøk (besøk 2), 6 terapibesøk på dag 1, uke 1, 2, 3, 4 og 8 (besøk 3-8) og en Avslutt besøk ved uke 12 (besøk 9).
Pasienter som oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriterier ved besøk 1 ble randomisert i et 3:1-forhold for å motta enten AL-78898A eller LUCENTIS som en enkelt 50-μL injeksjon i studieøyet.
I tillegg fikk pasienter standardbehandling for eksudativ AMD fra uke 2/besøk 5 hvis pasienten ikke var i bedring i henhold til protokollspesifiserte kriterier.
Fra og med uke 4/besøk 7 fikk pasienter som ikke ble bedre, standardbehandling for eksudativ AMD etter utrederens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi informert samtykke, foreta de nødvendige studiebesøk og følge instruksjoner;
- Nylig diagnostisert med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD);
- Tilstedeværelse av primær juxta- eller subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD (studieøye);
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet som spesifisert i protokollen;
- Ingen synstruende okulær tilstand annet enn AMD, etter etterforskerens oppfatning;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende bevis på makulær eller retinal sykdom annet enn eksudativ AMD (studieøye);
- Ethvert tegn på fibrose eller arrdannelse i CNV (koroidal neovaskularisering) lesjon (studieøye);
- Eventuelle tegn på glasslegemeblødning (studieøye);
- Anamnese eller bevis på kirurgi (studieøye), som spesifisert i protokollen;
- Enhver aktiv systemisk infeksjon eller okulær/intraokulær infeksjon eller betennelse i et av øynene;
- En historie eller nåværende medisinsk diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon (studieøye), som spesifisert i protokollen;
- Historie eller nåværende bevis på en medisinsk tilstand som etter etterforskeren kan utelukke sikker administrering av testartikkelen, overholdelse av de planlagte studiebesøkene, sikker deltakelse i studien eller påvirke resultatene av studien
- Anamnese med alvorlig eller alvorlig overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet, referanseproduktet eller klinisk relevant følsomhet for fluoresceinfarge, som vurdert av etterforskeren;
- Kvinner i fertil alder kan ikke delta i studien hvis de er gravide, ammende eller ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder under studiens varighet;
- Deltakelse i enhver okulær eller ikke-okulær undersøkelse innen 30 dager etter screening;
- Har mottatt noen godkjent eller undersøkelsesbehandling for AMD i studieøyet med unntak av vitaminer;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AL-78898A
Enkel 50-µL (mikroliter) intravitreal injeksjon med 12 ukers oppfølging
|
Utredningsbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis
Enkel 50-µL (mikroliter) intravitreal injeksjon med 12 ukers oppfølging
|
Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i sentral delfelt (CSF) netthinnetykkelse ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Tykkelsen på netthinnen ble målt ved hjelp av en ikke-invasiv enhet som produserer tverrsnitt og 3D-bilder av øyet.
Reduksjonen ble beregnet ved å trekke besøksverdien for uke 4 fra basisverdien.
Et positivt tall indikerer en reduksjon i tykkelse sammenlignet med baseline, mens et negativt tall indikerer en økning i tykkelse.
En økning i tykkelse sammenlignet med baseline kan indikere en progresjon av den underliggende sykdommen.
|
Uke 4
|
|
Forekomst av hendelser av spesiell interesse (ESI)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
En ESI var en protokollspesifisert hendelse med vitenskapelig og medisinsk bekymring som var spesifikk for sponsorens produkt eller program, der kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren var hensiktsmessig.
Disse uønskede hendelsene kan ha vært alvorlige eller ikke-alvorlige og kan ha krevd ytterligere undersøkelser for å karakterisere og forstå.
|
Frem til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehdi Hosseini, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-09-067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .