Ocena AL-78898A w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (RACE)
19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Kontrolowane, podwójnie maskowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające AL-78898A w leczeniu wysiękowego AMD
Głównym celem tego badania było wykazanie efektu biologicznego AL-78898A, mierzonego jako zmiana (zmniejszenie) grubości siatkówki w centralnym podpolu (CSF) 4 tygodnie po pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym, w porównaniu z LUCENTIS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składało się z wizyty przesiewowej (wizyta 1), wizyty w dniu 0 (wizyta 2), 6 wizyt terapeutycznych w dniu 1, w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 8 (wizyty 3-8) oraz Wizyta wyjściowa w 12. tygodniu (wizyta 9.).
Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia podczas wizyty 1, zostali losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej AL-78898A lub LUCENTIS w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 50 μl do badanego oka.
Ponadto pacjenci otrzymywali standardową terapię wysiękowego AMD rozpoczynającą się w 2. tygodniu/5. wizycie, jeśli stan pacjenta nie poprawiał się zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
Począwszy od tygodnia 4/wizyty 7, pacjenci bez poprawy otrzymywali standardowe leczenie wysiękowego AMD według uznania badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wyrażenia świadomej zgody, odbycia wymaganych wizyt studyjnych i postępowania zgodnie z instrukcjami;
- nowo zdiagnozowane wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD);
- Obecność pierwotnej neowaskularyzacji podsiatkówkowej około- lub poddołkowej (CNV) wtórnej do AMD (badane oko);
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka zgodnie z protokołem;
- Brak zagrażających widzeniu chorób oczu innych niż AMD, w opinii Badacza;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne dowody choroby plamki żółtej lub siatkówki innej niż wysiękowe AMD (badane oko);
- Wszelkie dowody zwłóknienia lub blizny w obrębie zmiany CNV (neowaskularyzacja naczyniówkowa) (badane oko);
- Wszelkie dowody krwotoku do ciała szklistego (badane oko);
- Historia lub dowód operacji (badane oko), zgodnie z protokołem;
- Jakakolwiek czynna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja oka/wewnątrzgałkowa lub zapalenie w którymkolwiek oku;
- Historia lub aktualna diagnoza medyczna jaskry lub nadciśnienia ocznego (badane oko), zgodnie z protokołem;
- Historia lub aktualny stan zdrowia, który w opinii Badacza może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego produktu, przestrzeganie zaplanowanych wizyt w badaniu, bezpieczny udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania
- Historia ciężkiej lub poważnej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego produktu, produktu referencyjnego lub klinicznie istotnej nadwrażliwości na barwnik fluoresceinowy, według oceny badacza;
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania;
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym oka lub innego oka w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
- Otrzymał jakąkolwiek zatwierdzoną lub eksperymentalną terapię AMD w badanym oku, z wyjątkiem witamin;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AL-78898A
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego o objętości 50 µl (mikrolitra) z 12-tygodniową obserwacją
|
Leczenie badawcze
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego o objętości 50 µl (mikrolitra) z 12-tygodniową obserwacją
|
Leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmniejszenie grubości siatkówki centralnej subpola (CSF) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Grubość siatkówki mierzono za pomocą nieinwazyjnego urządzenia, które wytwarza przekrojowe i trójwymiarowe obrazy oka.
Redukcję obliczono, odejmując wartość wizyt w 4. tygodniu od wartości linii bazowej.
Liczba dodatnia wskazuje na zmniejszenie grubości w porównaniu z linią bazową, podczas gdy liczba ujemna wskazuje na wzrost grubości.
Wzrost grubości w porównaniu z wartością wyjściową może wskazywać na postęp choroby podstawowej.
|
Tydzień 4
|
|
Częstość występowania zdarzeń o szczególnym znaczeniu (ESI)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
ESI było określonym w protokole zdarzeniem o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficznym dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego właściwe było ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja Badacza ze Sponsorem.
Te zdarzenia niepożądane mogły być poważne lub nie poważne i mogły wymagać dalszych badań w celu scharakteryzowania i zrozumienia.
|
Do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehdi Hosseini, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-09-067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .