Evaluación de AL-78898A en la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (RACE)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a dar su consentimiento informado, realizar las visitas de estudio requeridas y seguir las instrucciones;
• Recién diagnosticado con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa;
• Presencia de neovascularización coroidea (NVC) yuxta o subfoveal primaria secundaria a DMAE (ojo de estudio);
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio según lo especificado en el protocolo;
• Ninguna afección ocular que ponga en peligro la visión que no sea AMD, en opinión del Investigador;
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia actual de enfermedad macular o retiniana distinta de AMD exudativa (ojo de estudio);
• Cualquier evidencia de fibrosis o cicatrización dentro de la lesión de la CNV (neovascularización coroidea) (ojo de estudio);
• Cualquier evidencia de hemorragia vítrea (ojo de estudio);
• Historia o evidencia de cirugía (ojo de estudio), como se especifica en el protocolo;
• Cualquier infección sistémica activa o infección o inflamación ocular/intraocular en cualquiera de los ojos;
• Antecedentes o diagnóstico médico actual de glaucoma o hipertensión ocular (ojo de estudio), según se especifica en el protocolo;
• Antecedentes o evidencia actual de una afección médica que, en opinión del investigador, puede impedir la administración segura del artículo de prueba, el cumplimiento de las visitas de estudio programadas, la participación segura en el estudio o afectar los resultados del estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad grave o grave a cualquier componente del producto en investigación, producto de referencia o sensibilidad clínicamente relevante al colorante de fluoresceína, según lo evaluado por el investigador;
• Las mujeres en edad fértil no pueden participar en el estudio si están embarazadas, amamantando o si no usan métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio;
• Participación en cualquier estudio de investigación ocular o no ocular dentro de los 30 días posteriores a la selección;
• Ha recibido cualquier tratamiento aprobado o en fase de investigación para la AMD en el ojo del estudio, a excepción de las vitaminas;
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.