Valutazione di AL-78898A nella degenerazione maculare legata all'età essudativa (RACE)
19 aprile 2013 aggiornato da: Alcon Research
Studio controllato, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare AL-78898A come trattamento dell'AMD essudativa
Lo scopo principale di questo studio era dimostrare un effetto biologico di AL-78898A, misurato dal cambiamento (riduzione) dello spessore retinico del sottocampo centrale (CSF) 4 settimane dopo una singola iniezione intravitreale, rispetto a LUCENTIS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisteva in una visita di screening (visita 1), una visita al giorno 0 (visita 2), 6 visite in terapia al giorno 1, settimane 1, 2, 3, 4 e 8 (visite 3-8) e un Visita di uscita alla settimana 12 (Visita 9).
I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione alla Visita 1 sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere AL-78898A o LUCENTIS come singola iniezione da 50 μL nell'occhio dello studio.
Inoltre, i pazienti hanno ricevuto la terapia standard per l'AMD essudativa a partire dalla settimana 2/visita 5 se il paziente non stava migliorando secondo i criteri specificati dal protocollo.
A partire dalla settimana 4/visita 7, i pazienti che non miglioravano hanno ricevuto la terapia standard per l'AMD essudativa a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a dare il consenso informato, effettuare le visite di studio richieste e seguire le istruzioni;
- Nuova diagnosi di degenerazione maculare senile essudativa (AMD);
- Presenza di neovascolarizzazione coroidale iuxta o subfoveale primaria (CNV) secondaria a AMD (occhio dello studio);
- Acuità visiva migliore corretta (BCVA) nell'occhio dello studio come specificato nel protocollo;
- Nessuna condizione oculare minacciosa per la vista diversa dall'AMD, secondo il parere dell'investigatore;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza attuale di malattia maculare o retinica diversa dall'AMD essudativa (occhio dello studio);
- Qualsiasi evidenza di fibrosi o cicatrizzazione all'interno della lesione CNV (neovascolarizzazione coroidale) (occhio dello studio);
- Qualsiasi evidenza di emorragia vitreale (occhio dello studio);
- Anamnesi o evidenza di intervento chirurgico (occhio dello studio), come specificato nel protocollo;
- Qualsiasi infezione sistemica attiva o infezione oculare/intraoculare o infiammazione in entrambi gli occhi;
- Una storia o una diagnosi medica attuale di glaucoma o ipertensione oculare (occhio dello studio), come specificato nel protocollo;
- Anamnesi o evidenza attuale di una condizione medica che può, a parere dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura dell'articolo di prova, l'aderenza alle visite di studio programmate, la partecipazione sicura allo studio o influenzare i risultati dello studio
- Storia di ipersensibilità grave o grave a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, prodotto di riferimento o sensibilità clinicamente rilevante al colorante fluoresceina, come valutato dallo sperimentatore;
- Le donne in età fertile non possono partecipare allo studio in caso di gravidanza, allattamento o che non utilizzano adeguati metodi di controllo delle nascite per la durata dello studio;
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale oculare o non oculare entro 30 giorni dallo screening;
- - Ha ricevuto una terapia approvata o sperimentale per l'AMD nell'occhio dello studio, ad eccezione delle vitamine;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: AL-78898A
Singola iniezione intravitreale da 50 µl (microlitri) con follow-up di 12 settimane
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Trattamento investigativo
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ACTIVE_COMPARATORE: Lucentis
Singola iniezione intravitreale da 50 µl (microlitri) con follow-up di 12 settimane
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Trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione media dal basale dello spessore retinico del sottocampo centrale (CSF) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Lo spessore della retina è stato misurato utilizzando un dispositivo non invasivo che produce immagini trasversali e 3D dell'occhio.
La riduzione è stata calcolata sottraendo il valore della visita della settimana 4 dal valore basale.
Un numero positivo indica una riduzione dello spessore rispetto alla linea di base, mentre un numero negativo indica un aumento dello spessore.
Un aumento dello spessore rispetto al basale può indicare una progressione della malattia di base.
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Settimana 4
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Incidenza di eventi di interesse speciale (ESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Un ESI era un evento di interesse scientifico e medico specificato dal protocollo specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor in cui il monitoraggio continuo e la rapida comunicazione da parte dello Sperimentatore allo Sponsor erano appropriati.
Questi eventi avversi potrebbero essere stati gravi o non gravi e potrebbero aver richiesto ulteriori indagini per caratterizzarli e comprenderli.
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Fino al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehdi Hosseini, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-09-067
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