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AL-78898A 在渗出性年龄相关性黄斑变性中的评价 (RACE)

2013年4月19日 更新者:Alcon Research

评估 AL-78898A 治疗渗出性 AMD 的受控、双盲、随机、多中心研究

本研究的主要目的是证明 AL-78898A 的生物学效应,与 LUCENTIS 相比,通过单次玻璃体内注射后 4 周中央亚区 (CSF) 视网膜厚度的变化(减少)来衡量。

研究概览

详细说明

该研究包括筛选访问(访问 1)、第 0 天访问(访问 2)、第 1 天、第 1、2、3、4 和 8 周的 6 次治疗访问(访问 3-8),以及在第 12 周(访问 9)退出访问。 在第 1 次就诊时满足所有纳入和排除标准的患者以 3:1 的比例随机接受 AL-78898A 或 LUCENTIS 作为研究眼的单次 50 μL 注射。 此外,如果患者没有按照方案规定的标准改善,则患者从第 2 周/第 5 次就诊开始接受标准治疗。 从第 4 周/第 7 次就诊开始,没有改善的患者根据研究者的决定接受渗出性 AMD 的标准治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意给予知情同意,进行必要的研究访问并遵循指示;
  • 新诊断出渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD);
  • 继发于 AMD(研究眼)的原发性并列或中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 的存在;
  • 方案中指定的研究眼的最佳矫正视力 (BCVA);
  • 研究者认为除 AMD 外没有威胁视力的眼部疾病;
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 除渗出性 AMD(研究眼)外的黄斑或视网膜疾病的病史或当前证据;
  • CNV(脉络膜新生血管)病变(研究眼)内纤维化或瘢痕形成的任何证据;
  • 任何玻璃体出血的证据(研究眼);
  • 手术史或证据(研究眼),如方案中所规定;
  • 任何一只眼睛的任何活动性全身感染或眼/眼内感染或炎症;
  • 青光眼或高眼压症(研究眼)的病史或当前医学诊断,如方案中所述;
  • 研究者认为可能会妨碍测试物品的安全给药、遵守预定的研究访问、安全参与研究或影响研究结果的医疗状况的历史或当前证据
  • 根据研究者的评估,对研究产品、参比产品的任何成分有严重或重度超敏反应的历史或对荧光素染料的临床相关敏感性;
  • 如果怀孕、哺乳或在研究期间未使用适当的节育方法,有生育能力的女性不得参加研究;
  • 在筛选后 30 天内参与任何眼部或非眼部研究;
  • 除维生素外,已在研究眼中接受过任何经批准或研究的 AMD 治疗;
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AL-78898A
单次 50 µL(微升)玻璃体内注射,随访 12 周
研究性治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Lucentis
单次 50 µL(微升)玻璃体内注射,随访 12 周
抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗
其他名称:
  • LUCENTIS®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周中央子场 (CSF) 视网膜厚度相对于基线的平均减少
大体时间:第四周
使用非侵入式设备测量视网膜的厚度,该设备可生成眼睛的横截面和 3D 图像。 通过从基线值中减去第 4 周的访问值来计算减少。 正数表示与基线相比厚度减少,而负数表示厚度增加。 与基线相比厚度的增加可能表明潜在疾病的进展。
第四周
特别关注事件的发生率 (ESI)
大体时间:直到第 30 天
ESI 是特定于申办者产品或项目的科学和医学关注的协议指定事件,其中研究者与申办者的持续监测和快速沟通是适当的。 这些不良事件可能是严重的或不严重的,可能需要进一步调查才能描述和理解。
直到第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mehdi Hosseini、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月2日

首次发布 (估计)

2010年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月19日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AL-78898A的临床试验

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