Bewertung von AL-78898A bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (RACE)
19. April 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Kontrollierte, doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung von AL-78898A zur Behandlung von exsudativer AMD
Der Hauptzweck dieser Studie war der Nachweis einer biologischen Wirkung von AL-78898A, gemessen an der Veränderung (Reduktion) der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CSF) 4 Wochen nach einer einzelnen intravitrealen Injektion im Vergleich zu LUCENTIS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch (Besuch 1), einem Besuch am Tag 0 (Besuch 2), 6 Besuchen während der Therapie am Tag 1, in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 8 (Besuche 3–8) und einem Abschlussbesuch in Woche 12 (Besuch 9).
Patienten, die bei Besuch 1 alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhielten entweder AL-78898A oder LUCENTIS als einzelne 50-μl-Injektion in das Studienauge.
Darüber hinaus erhielten die Patienten ab Woche 2/Besuch 5 eine Standardtherapie gegen exsudative AMD, wenn sich der Patient nicht gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien verbesserte.
Ab Woche 4/Besuch 7 erhielten Patienten, die sich nicht besserten, nach Ermessen des Prüfarztes eine Standardtherapie gegen exsudative AMD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und Anweisungen zu befolgen;
- Neu diagnostizierte exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD);
- Vorliegen einer primären juxta- oder subfovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge einer AMD (Studienauge);
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge, wie im Protokoll angegeben;
- Nach Meinung des Prüfarztes gibt es außer der AMD keine andere sehbehindernde Augenerkrankung;
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer anderen Makula- oder Netzhauterkrankung als der exsudativen AMD (Studienauge);
- Jeglicher Hinweis auf Fibrose oder Narbenbildung innerhalb der CNV-Läsion (Aderhautneovaskularisation) (Untersuchungsauge);
- Irgendwelche Anzeichen einer Glaskörperblutung (Untersuchungsauge);
- Anamnese oder Nachweis einer Operation (Studienauge), wie im Protokoll angegeben;
- Jede aktive systemische Infektion oder Augen-/intraokulare Infektion oder Entzündung in einem Auge;
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle medizinische Diagnose eines Glaukoms oder einer Augenhypertonie (Studienauge), wie im Protokoll angegeben;
- Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die sichere Verabreichung des Testartikels, die Einhaltung der geplanten Studienbesuche, die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte schwerer oder schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats, Referenzprodukts oder klinisch relevanter Empfindlichkeit gegenüber Fluoresceinfarbstoff, wie vom Prüfer beurteilt;
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie schwanger sind, stillen oder während der Dauer der Studie keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden;
- Teilnahme an einer okulären oder nichtokulären Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
- Hat am Studienauge eine zugelassene oder in der Erprobung befindliche Therapie für AMD mit Ausnahme von Vitaminen erhalten;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: AL-78898A
Einzelne intravitreale Injektion von 50 µL (Mikroliter) mit 12-wöchiger Nachbeobachtung
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Untersuchungsbehandlung
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ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis
Einzelne intravitreale Injektion von 50 µL (Mikroliter) mit 12-wöchiger Nachbeobachtung
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Behandlung gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Verringerung der Netzhautdicke im zentralen Subfeld (CSF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Die Dicke der Netzhaut wurde mit einem nicht-invasiven Gerät gemessen, das Querschnitts- und 3D-Bilder des Auges erstellt.
Die Reduzierung wurde berechnet, indem der Besuchswert in Woche 4 vom Basiswert abgezogen wurde.
Eine positive Zahl weist auf eine Verringerung der Dicke im Vergleich zum Ausgangswert hin, wohingegen eine negative Zahl auf eine Zunahme der Dicke hinweist.
Eine Zunahme der Dicke im Vergleich zum Ausgangswert kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen.
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Woche 4
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Inzidenz von Ereignissen von besonderem Interesse (ESI)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Ein ESI war ein protokollspezifisches Ereignis von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung speziell für das Produkt oder Programm des Sponsors, bei dem eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen waren.
Diese unerwünschten Ereignisse konnten schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein und erforderten möglicherweise weitere Untersuchungen, um sie zu charakterisieren und zu verstehen.
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Bis zum 30. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehdi Hosseini, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-09-067
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