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Évaluation de l'AL-78898A dans la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (RACE)

19 avril 2013 mis à jour par: Alcon Research

Étude contrôlée, à double insu, randomisée et multicentrique pour évaluer l'AL-78898A comme traitement de la DMLA exsudative

L'objectif principal de cette étude était de démontrer un effet biologique de AL-78898A, tel que mesuré par le changement (réduction) de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CSF) 4 semaines après une seule injection intravitréenne, par rapport à LUCENTIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistait en une visite de dépistage (visite 1), une visite au jour 0 (visite 2), 6 visites de traitement au jour 1, aux semaines 1, 2, 3, 4 et 8 (visites 3 à 8) et une Visite de sortie à la semaine 12 (visite 9). Les patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion et d'exclusion lors de la visite 1 ont été randomisés selon un rapport 3:1 pour recevoir soit AL-78898A, soit LUCENTIS en une seule injection de 50 μL dans l'œil de l'étude. De plus, les patients ont reçu un traitement standard pour la DMLA exsudative à partir de la semaine 2/visite 5 si l'état du patient ne s'améliorait pas selon les critères spécifiés par le protocole. À partir de la semaine 4/visite 7, les patients ne s'améliorant pas ont reçu un traitement standard pour la DMLA exsudative à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à donner son consentement éclairé, à effectuer les visites d'étude requises et à suivre les instructions ;
  • Nouvellement diagnostiqué avec une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA);
  • Présence d'une néovascularisation choroïdienne juxta-ou sous-fovéale primaire secondaire à la DMLA (œil d'étude) ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude, comme spécifié dans le protocole ;
  • Aucune affection oculaire menaçant la vision autre que la DMLA, de l'avis de l'investigateur ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves actuelles de maladie maculaire ou rétinienne autre que la DMLA exsudative (œil étudié) ;
  • Tout signe de fibrose ou de cicatrisation dans la lésion de la NVC (néovascularisation choroïdienne) (œil d'étude) ;
  • Tout signe d'hémorragie vitréenne (œil d'étude) ;
  • Antécédents ou preuves de chirurgie (œil d'étude), comme spécifié dans le protocole ;
  • Toute infection systémique active ou infection ou inflammation oculaire/intraoculaire dans l'un ou l'autre des yeux ;
  • Un antécédent ou un diagnostic médical actuel de glaucome ou d'hypertension oculaire (œil d'étude), tel que spécifié dans le protocole ;
  • Antécédents ou preuve actuelle d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'administration sûre de l'article de test, le respect des visites d'étude prévues, la participation en toute sécurité à l'étude ou affecter les résultats de l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité grave ou grave à l'un des composants du produit expérimental, du produit de référence ou d'une sensibilité cliniquement pertinente au colorant à la fluorescéine, telle qu'évaluée par l'investigateur ;
  • Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à l'étude si elles sont enceintes, allaitantes ou n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates pendant la durée de l'étude ;
  • Participation à toute étude expérimentale oculaire ou non oculaire dans les 30 jours suivant le dépistage ;
  • A reçu un traitement approuvé ou expérimental pour la DMLA dans l'œil à l'étude, à l'exception des vitamines ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AL-78898A
Injection intravitréenne unique de 50 µL (microlitre) avec un suivi de 12 semaines
Médicament: AL-78898A
Traitement expérimental
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis
Injection intravitréenne unique de 50 µL (microlitre) avec un suivi de 12 semaines
Médicament: Ranibizumab
Traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Autres noms:
  • LUCENTIS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CSF) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'épaisseur de la rétine a été mesurée à l'aide d'un appareil non invasif qui produit des images en coupe transversale et 3D de l'œil. La réduction a été calculée en soustrayant la valeur de la visite de la semaine 4 de la valeur de référence. Un nombre positif indique une réduction de l'épaisseur par rapport à la ligne de base, tandis qu'un nombre négatif indique une augmentation de l'épaisseur. Une augmentation de l'épaisseur par rapport à la ligne de base peut indiquer une progression de la maladie sous-jacente.
Semaine 4
Incidence des événements d'intérêt spécial (ESI)
Délai: Jusqu'au jour 30
Une ESI était un événement de préoccupation scientifique et médicale spécifié dans le protocole et spécifique au produit ou au programme du commanditaire où une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au commanditaire étaient appropriées. Ces événements indésirables auraient pu être graves ou non graves et auraient nécessité une enquête plus approfondie afin de les caractériser et de les comprendre.
Jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehdi Hosseini, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-09-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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