Evaluatie van AL-78898A bij exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (RACE)
19 april 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Gecontroleerd, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek ter evaluatie van AL-78898A als behandeling van exsudatieve AMD
Het primaire doel van deze studie was het aantonen van een biologisch effect van AL-78898A, zoals gemeten door verandering (vermindering) in de dikte van het centrale subveld (CSF) netvlies 4 weken na een enkele intravitreale injectie, in vergelijking met LUCENTIS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestond uit een screeningbezoek (bezoek 1), een bezoek op dag 0 (bezoek 2), 6 bezoeken tijdens therapie op dag 1, week 1, 2, 3, 4 en 8 (bezoeken 3-8), en een Verlaat het bezoek in week 12 (bezoek 9).
Patiënten die bij bezoek 1 aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om AL-78898A of LUCENTIS te krijgen als een enkele injectie van 50 μl in het onderzoeksoog.
Bovendien kregen patiënten standaardtherapie voor exsudatieve AMD vanaf week 2/bezoek 5 als de patiënt niet verbeterde volgens de in het protocol gespecificeerde criteria.
Vanaf week 4/bezoek 7 kregen patiënten die niet verbeterden standaardtherapie voor exsudatieve AMD, naar goeddunken van de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, de vereiste studiebezoeken af te leggen en instructies op te volgen;
- Nieuw gediagnosticeerd met exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD);
- Aanwezigheid van primaire juxta- of subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD (onderzoeksoog);
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in onderzoeksoog zoals gespecificeerd in protocol;
- Geen visusbedreigende oogaandoening anders dan LMD, naar het oordeel van de Onderzoeker;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of actueel bewijs van andere macula- of netvliesaandoening dan exsudatieve AMD (onderzoeksoog);
- Enig bewijs van fibrose of littekens in de CNV (choroïdale neovascularisatie) laesie (onderzoeksoog);
- Enig bewijs van glasvochtbloeding (onderzoeksoog);
- Geschiedenis of bewijs van operatie (onderzoeksoog), zoals gespecificeerd in protocol;
- Elke actieve systemische infectie of oculaire/intraoculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen;
- Een voorgeschiedenis of huidige medische diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie (onderzoeksoog), zoals gespecificeerd in het protocol;
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van het testartikel, het naleven van de geplande onderzoeksbezoeken, veilige deelname aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
- Geschiedenis van ernstige of ernstige overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct, referentieproduct of klinisch relevante gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de duur van het onderzoek;
- Deelname aan een oculaire of niet-oculaire onderzoeksstudie binnen 30 dagen na screening;
- Heeft een goedgekeurde of experimentele therapie gekregen voor AMD in het onderzoeksoog, met uitzondering van vitamines;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AL-78898A
Eenmalige intravitreale injectie van 50 µl (microliter) met een follow-up van 12 weken
|
Onderzoeksbehandeling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis
Eenmalige intravitreale injectie van 50 µl (microliter) met een follow-up van 12 weken
|
Behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld (CSF) van het netvlies in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De dikte van het netvlies werd gemeten met behulp van een niet-invasief apparaat dat dwarsdoorsnede- en 3D-beelden van het oog produceert.
De verlaging werd berekend door de bezoekwaarde van week 4 af te trekken van de baselinewaarde.
Een positief getal geeft een afname in dikte aan in vergelijking met de basislijn, terwijl een negatief getal een toename in dikte aangeeft.
Een toename in dikte in vergelijking met de uitgangswaarde kan wijzen op een progressie van de onderliggende ziekte.
|
Week 4
|
|
Incidentie van gebeurtenissen van bijzonder belang (ESI)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Een ESI was een in het protocol gespecificeerde gebeurtenis van wetenschappelijk en medisch belang, specifiek voor het product of programma van de sponsor, waarbij voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor gepast was.
Deze ongewenste voorvallen kunnen ernstig of niet-ernstig zijn geweest en hebben mogelijk verder onderzoek nodig gehad om ze te karakteriseren en te begrijpen.
|
Tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehdi Hosseini, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-09-067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .