Avaliação de AL-78898A na Degeneração Macular Relacionada à Idade Exsudativa (RACE)
19 de abril de 2013 atualizado por: Alcon Research
Estudo controlado, duplo-mascarado, randomizado e multicêntrico para avaliar o AL-78898A como tratamento de DMRI exsudativa
O objetivo principal deste estudo foi demonstrar um efeito biológico do AL-78898A, medido pela alteração (redução) na espessura da retina do subcampo central (CSF) 4 semanas após uma única injeção intravítrea, em comparação com LUCENTIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em uma visita de triagem (visita 1), uma visita do dia 0 (visita 2), 6 visitas de terapia no dia 1, semanas 1, 2, 3, 4 e 8 (visitas 3-8) e uma Visita de saída na semana 12 (visita 9).
Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão na Visita 1 foram randomizados em uma proporção de 3:1 para receber AL-78898A ou LUCENTIS como uma única injeção de 50 μL no olho do estudo.
Além disso, os pacientes receberam terapia padrão para DMRI exsudativa começando na Semana 2/Visita 5 se o paciente não estivesse melhorando de acordo com os critérios especificados no protocolo.
A partir da Semana 4/Visita 7, os pacientes que não melhoraram receberam terapia padrão para DMRI exsudativa a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a dar consentimento informado, fazer as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções;
- Recém-diagnosticado com degeneração macular relacionada à idade exsudativa (DMRI);
- Presença de neovascularização primária da coroide justa ou subfoveal (CNV) secundária à DMRI (olho em estudo);
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo, conforme especificado no protocolo;
- Nenhuma condição ocular que ameace a visão além da AMD, na opinião do Investigador;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência atual de doença macular ou retiniana que não seja DMRI exsudativa (olho de estudo);
- Qualquer evidência de fibrose ou cicatrização dentro da lesão CNV (neovascularização coroidal) (olho de estudo);
- Qualquer evidência de hemorragia vítrea (olho de estudo);
- História ou evidência de cirurgia (olho de estudo), conforme especificado no protocolo;
- Qualquer infecção sistêmica ativa ou infecção ocular/intraocular ou inflamação em qualquer um dos olhos;
- Histórico ou diagnóstico médico atual de glaucoma ou hipertensão ocular (olho de estudo), conforme especificado no protocolo;
- História ou evidência atual de uma condição médica que pode, na opinião do Investigador, impedir a administração segura do artigo de teste, adesão às visitas de estudo agendadas, participação segura no estudo ou afetar os resultados do estudo
- Histórico de hipersensibilidade grave ou grave a qualquer componente do produto sob investigação, produto de referência ou sensibilidade clinicamente relevante ao corante fluoresceína, conforme avaliado pelo Investigador;
- Mulheres com potencial para engravidar não podem participar do estudo se estiverem grávidas, amamentando ou se não estiverem usando métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo;
- Participação em qualquer estudo investigativo ocular ou não ocular dentro de 30 dias da triagem;
- Recebeu qualquer terapia aprovada ou experimental para AMD no olho do estudo, com exceção de vitaminas;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AL-78898A
Injeção intravítrea única de 50 µL (microlitro) com acompanhamento de 12 semanas
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Tratamento investigativo
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ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis
Injeção intravítrea única de 50 µL (microlitro) com acompanhamento de 12 semanas
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Tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução média da linha de base na espessura da retina do subcampo central (CSF) na semana 4
Prazo: Semana 4
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A espessura da retina foi medida usando um dispositivo não invasivo que produz imagens transversais e 3D do olho.
A redução foi calculada subtraindo o valor da visita da semana 4 do valor da linha de base.
Um número positivo indica uma redução na espessura em comparação com a linha de base, enquanto um número negativo indica um aumento na espessura.
Um aumento na espessura em comparação com a linha de base pode indicar uma progressão da doença subjacente.
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Semana 4
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Incidência de Eventos de Interesse Especial (ESI)
Prazo: Até o dia 30
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Um ESI era um evento de interesse científico e médico especificado pelo protocolo, específico para o produto ou programa do Patrocinador, onde o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do Investigador ao Patrocinador eram apropriados.
Esses eventos adversos podem ter sido graves ou não graves e podem ter exigido mais investigação para caracterizar e entender.
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Até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehdi Hosseini, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-09-067
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