Оценка AL-78898A при экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (RACE)
19 апреля 2013 г. обновлено: Alcon Research
Контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки AL-78898A в качестве средства для лечения экссудативной AMD
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать биологический эффект AL-78898A, измеряемый изменением (уменьшением) толщины центрального подполя (CSF) сетчатки через 4 недели после однократной интравитреальной инъекции по сравнению с LUCENTIS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состояло из визита для скрининга (посещение 1), посещения в день 0 (посещение 2), 6 посещений для лечения в день 1, недели 1, 2, 3, 4 и 8 (посещения 3-8) и Выходной визит на 12-й неделе (посещение 9).
Пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и исключения на визите 1, были рандомизированы в соотношении 3:1 для получения либо AL-78898A, либо LUCENTIS в виде однократной инъекции 50 мкл в исследуемый глаз.
Кроме того, пациенты получали стандартную терапию экссудативной ВМД, начиная со 2-й недели/посещения 5, если состояние пациента не улучшалось в соответствии с указанными в протоколе критериями.
Начиная с 4-й недели/посещения 7, пациенты без улучшения получали стандартную терапию экссудативной ВМД по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- готовы дать информированное согласие, совершить необходимые учебные визиты и следовать инструкциям;
- Недавно диагностированная экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна (AMD);
- Наличие первичной юкста- или субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к AMD (исследование глаза);
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу, как указано в протоколе;
- По мнению исследователя, никаких угрожающих зрению заболеваний глаз, кроме ВМД;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- История или текущие данные о заболеваниях желтого пятна или сетчатки, кроме экссудативной AMD (исследование глаза);
- Любые признаки фиброза или рубцевания в очаге CNV (хороидальная неоваскуляризация) (исследуемый глаз);
- Любые признаки кровоизлияния в стекловидное тело (исследование глаза);
- История или свидетельство хирургического вмешательства (исследование глаза), как указано в протоколе;
- Любая активная системная инфекция или глазная/внутриглазная инфекция или воспаление любого глаза;
- История или текущий медицинский диагноз глаукомы или глазной гипертензии (исследование глаз), как указано в протоколе;
- История или текущие данные о состоянии здоровья, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному введению исследуемого препарата, соблюдению запланированных визитов в рамках исследования, безопасному участию в исследовании или повлиять на результаты исследования.
- История тяжелой или серьезной гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого продукта, эталонного продукта или клинически значимой чувствительности к красителю флуоресцеина, по оценке исследователя;
- Женщины детородного возраста не могут участвовать в исследовании, если они беременны, кормят грудью или не используют адекватные методы контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования;
- Участие в любом глазном или неглазном исследовательском исследовании в течение 30 дней после скрининга;
- Получал любую утвержденную или исследуемую терапию ВМД в исследуемом глазу, за исключением витаминов;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛ-78898А
Однократная интравитреальная инъекция 50 мкл (микролитров) с последующим наблюдением в течение 12 недель.
|
Исследовательское лечение
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Луцентис
Однократная интравитреальная инъекция 50 мкл (микролитров) с последующим наблюдением в течение 12 недель.
|
Лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее уменьшение толщины сетчатки центрального подполя (ЦСЖ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Толщина сетчатки измерялась с помощью неинвазивного устройства, которое создает поперечное сечение и 3D-изображения глаза.
Снижение было рассчитано путем вычитания значения посещения на 4-й неделе из исходного значения.
Положительное число указывает на уменьшение толщины по сравнению с исходным уровнем, тогда как отрицательное число указывает на увеличение толщины.
Увеличение толщины по сравнению с исходным уровнем может свидетельствовать о прогрессировании основного заболевания.
|
Неделя 4
|
|
Частота событий, представляющих особый интерес (ESI)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
ESI представлял собой указанное в протоколе событие, имеющее научное и медицинское значение, относящееся к продукту или программе Спонсора, когда было целесообразно постоянное наблюдение и быстрая связь Исследователя со Спонсором.
Эти нежелательные явления могли быть серьезными или несерьезными и, возможно, требовали дальнейшего изучения, чтобы охарактеризовать и понять.
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehdi Hosseini, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-09-067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .