- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01157195
Hjemmebaseret automatiseret terapi af armfunktion efter slagtilfælde via tele-rehabilitering
Constraint-induced Movement therapy, også kendt som CI-terapi, er en tilgang til fysisk rehabilitering afledt af grundlæggende adfærds- og neurovidenskabelig forskning. Det har vist sig at være effektivt til rehabilitering af brugen af den mere berørte arm hos personer mere end et år efter slagtilfælde med mild til moderat motorisk svækkelse. Den første komponent i terapien er intensiv træning i brug af den mere berørte arm på funktionelle opgaver i 3 timer dagligt i 10 sammenhængende hverdage. Den anden er at bære en beskyttende sikkerhedshandske på den mindre berørte hånd i alle vågne timer i den cirka 2-ugers behandlingsperiode, hvor det er sikkert at gøre det. Formålet med luffen er at modvirke brugen af den mindre berørte arm. Den tredje er en gruppe adfærdsteknikker designet til at overføre gevinster fra behandlingsmiljøet til den virkelige verden, som det tager en terapeut i gennemsnit 30 minutter at implementere på hver behandlingsdag.
Formålet med dette projekt er at udvikle og teste en metode til at automatisere leveringen af denne effektive behandling på en måde, så terapien kan gives i apopleksipatienters hjem. Efter at have udviklet en automatiseret CI-terapi-arbejdsstation, der har tele-sundhedsfunktioner, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om CI-terapi leveret i hjemmet ved hjælp af denne arbejdsstation med fjernovervågning af en terapeut via et internetbaseret audiovisuelt link giver resultater, der er lige så gode som CI-terapi leveret af en "levende" terapeut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 1 år efter slagtilfælde
- en vis evne til frivilligt at åbne fingre på mere påvirkede sider af kroppen
- en vis evne til frivilligt at hæve håndleddet på den mere påvirkede side af kroppen
- evne til at stå selvstændigt i to minutter
- evne til selvstændigt at flytte fra siddende til stå
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige, samtidige medicinske tilstande, herunder skrøbelighed
- overdreven spasticitet (høj muskeltonus) i mere påvirket arm
- nedsat tænkning, der gør det vanskeligt at overholde studieaktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CI terapi
|
CI-terapi er en adfærdsmæssig tilgang til fysisk rehabilitering, der har tre komponenter: 1. intens træning af den mere påvirkede arm i flere timer dagligt i flere på hinanden følgende dage, 2. fastholdelse af den mindre ramte arm i træningstimerne og efterfølgende i behandlingsperioden. 3. En pakke af adfærdsteknikker designet til at overføre gevinster fra behandlingsmiljøet til dagligdagen.
I dette forsøg vil CI-terapi blive administreret i 3 1/2 time om dagen i 10 på hinanden følgende hverdage.
|
|
Eksperimentel: Tele-AutoCITE
AutoCITE står for Automated Constraint Induced Therapy Extender.
|
Automatiseret, fjernadministreret form for CI-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Motor Activity Log (MAL) Arm Use Scale efter 2 uger
Tidsramme: Baseline til 2 uger (gennemsnit)
|
Velvalideret struktureret interview, der vurderer, hvor meget og hvor godt den mere berørte arm efter slagtilfælde er blevet brugt til at udføre hverdagsaktiviteter over en bestemt periode.
|
Baseline til 2 uger (gennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT) Performance Rate efter 2 uger
Tidsramme: Baseline til 2 uger (gennemsnit)
|
Velvalideret laboratoriemotorisk præstationstest, der vurderer, hvor hurtigt en person kan udføre overekstremitetsopgaver med den mere berørte arm efter slagtilfælde.
|
Baseline til 2 uger (gennemsnit)
|
|
Ændring i MAL Arm Use Scale efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (gennemsnit)
|
Se primært resultat.
|
Baseline til 6 måneder (gennemsnit)
|
|
Ændring i MAL Arm Use Scale efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (gennemsnit)
|
Se primært resultat.
|
Baseline til 12 måneder (gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F071227003
- R01HD053750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .