- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01157195
Az agyvérzés utáni karfunkciók otthoni automatizált terápiája tele-rehabilitáción keresztül
A kényszerindukált mozgásterápia, más néven CI terápia, a fizikai rehabilitáció megközelítése, amely alapvető viselkedési és idegtudományi kutatásokból származik. Hatékonynak bizonyult a jobban érintett kar rehabilitációjában azoknál az egyéneknél, akik több mint egy évvel a stroke után, enyhe vagy közepesen súlyos motoros károsodásban szenvednek. A terápia első komponense a fokozottan érintett kar funkcionális feladatokra való intenzív edzése napi 3 órán keresztül, 10 egymást követő hétköznapon. A második a védőkesztyű viselése a kevésbé érintett kézen a körülbelül 2 hetes kezelési időszak minden ébrenléti órájában, amikor ez biztonságos. A kesztyű célja, hogy megakadályozza a kevésbé érintett kar használatát. A harmadik olyan viselkedési technikák csoportja, amelyek célja a kezelési környezetből származó előnyök valós világba való átvitele, amelynek végrehajtása egy terapeutának átlagosan 30 percet vesz igénybe minden kezelési napon.
A projekt célja egy olyan módszer kifejlesztése és tesztelése, amellyel e hatékony kezelést automatizálják oly módon, hogy a terápia a stroke-betegek otthonában is biztosítható legyen. A tele-egészségügyi képességekkel rendelkező automatizált CI terápiás munkaállomás kifejlesztése után a kutatók véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatot végeznek annak értékelésére, hogy az otthoni CI terápia ezen a munkaállomáson, terapeuta által, internet alapú audiovizuális kapcsolaton keresztüli távoli felügyelet mellett, olyan eredményeket nyújt-e, ugyanolyan jók, mint az „élő” terapeuta által végzett CI-terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 1 évvel a stroke után
- bizonyos képesség az ujjak önkéntes kinyitására a test érintettebb oldalán
- bizonyos képesség arra, hogy önként felemelje a csuklót az érintett testoldalon
- képes önállóan állni két percig
- az ülő helyzetből álló helyzetbe való önálló átállás képessége
Kizárási kritériumok:
- súlyos, egyidejű egészségügyi állapotok, beleértve a gyengeséget
- túlzott görcsösség (magas izomtónus) az érintettebb karban
- a gondolkodás károsodása, amely megnehezíti a tanulmányi tevékenységeknek való megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CI terápia
|
A CI terápia a fizikai rehabilitáció viselkedési megközelítése, amely három összetevőből áll: 1. az érintettebb kar intenzív edzése naponta több órán keresztül, több egymást követő napon, 2. a kevésbé érintett kar visszatartása az edzési órákban és utána a kezelési időszak alatt, 3. Viselkedési technikák csomagja, amelyek célja, hogy a kezelésből származó előnyöket átvigyék a mindennapi életbe.
Ebben a vizsgálatban a CI-terápiát napi 3,5 órán keresztül adják 10 egymást követő hétköznapon keresztül.
|
Kísérleti: Tele-AutoCITE
Az AutoCITE az Automated Constraint Induced Therapy Extender rövidítése.
|
A CI terápia automatizált, távolról beadható formája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a motoros aktivitási napló (MAL) karhasználati skálájában 2 héten belül
Időkeret: Alaphelyzet 2 hétig (átlag)
|
Jól validált strukturált interjú, amely felméri, hogy a stroke után jobban érintett kart mennyit és milyen jól használták a mindennapi tevékenységek elvégzésére egy meghatározott időszakon keresztül.
|
Alaphelyzet 2 hétig (átlag)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Wolf Motor Function Test (WMFT) teljesítményarányában 2 hét után
Időkeret: Alaphelyzet 2 hétig (átlag)
|
Jól validált laboratóriumi motoros teljesítményteszt, amely felméri, hogy az egyén milyen gyorsan képes végrehajtani a felső végtagi feladatokat az érintett karral a stroke után.
|
Alaphelyzet 2 hétig (átlag)
|
Változás a MAL kar használati skálájában 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (átlag)
|
Lásd az elsődleges eredményt.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig (átlag)
|
Változás a MAL kar használati skálájában 12 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig (átlag)
|
Lásd az elsődleges eredményt.
|
Alaphelyzet 12 hónapig (átlag)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F071227003
- R01HD053750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a CI terápia
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... és más munkatársakBefejezveStroke, szív- és érrendszeriEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveHemiparetikus cerebrális bénulásEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselToborzásSzenzorineurális halláscsökkenés | Cochleáris implantátumokBelgium
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.ToborzásKognitív zavar | ElmebajEgyesült Államok
-
Matthew Bush, MDBefejezveHalláskárosodás | HallászavarokEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University of... és más munkatársakBefejezveStroke | HemiparezisEgyesült Államok
-
University of MiamiCochlearBefejezve
-
Taipei Medical University HospitalBefejezveCerebrovaszkuláris balesetTajvan
-
Ohio State UniversityAktív, nem toborzóStroke | HemiparezisEgyesült Államok
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHToborzásCochleáris implantátumokEgyiptom, Szaud-Arábia