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Terapia automatizzata domiciliare della funzione del braccio dopo l'ictus tramite tele-riabilitazione

26 settembre 2018 aggiornato da: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

La terapia del movimento indotto da vincoli, nota anche come terapia CI, è un approccio alla riabilitazione fisica derivato dalla ricerca comportamentale e neuroscientifica di base. È stato dimostrato che è efficace per riabilitare l'uso del braccio più colpito in individui più di un anno dopo l'ictus con compromissione motoria da lieve a moderata. La prima componente della terapia è l'allenamento intensivo nell'uso del braccio più colpito su compiti funzionali per 3 ore al giorno per 10 giorni feriali consecutivi. Il secondo indossa un guanto protettivo di sicurezza sulla mano meno colpita per tutte le ore di veglia del periodo di trattamento di circa 2 settimane in cui è sicuro farlo. Lo scopo del guanto è quello di scoraggiare l'uso del braccio meno colpito. Il terzo è un gruppo di tecniche comportamentali progettate per trasferire i guadagni dall'impostazione del trattamento al mondo reale, che un terapista impiega, in media, 30 minuti per implementare ogni giorno di trattamento.

Lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare un metodo per automatizzare la somministrazione di questo trattamento efficace in modo che la terapia possa essere fornita nelle case dei pazienti colpiti da ictus. Dopo aver sviluppato una postazione di lavoro automatizzata per la terapia CI dotata di funzionalità di tele-salute, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare se la terapia CI somministrata a casa utilizzando questa postazione di lavoro con supervisione remota da parte di un terapista tramite un collegamento audiovisivo basato su Internet fornisce risultati che sono altrettanto efficaci della terapia CI fornita da un terapista "dal vivo".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 1 anno dopo l'ictus
  • una certa capacità di aprire volontariamente le dita sul lato del corpo più colpito
  • una certa capacità di alzare volontariamente il polso sul lato del corpo più colpito
  • capacità di stare in piedi in modo indipendente per due minuti
  • capacità di passare da seduto a stare in piedi in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche gravi e concomitanti inclusa la fragilità
  • spasticità eccessiva (alto tono muscolare) nel braccio più colpito
  • compromissione del pensiero che rende difficile l'adesione alle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia CI
La terapia CI è un approccio comportamentale alla riabilitazione fisica che ha tre componenti: 1. allenamento intenso del braccio più colpito per diverse ore al giorno per più giorni consecutivi, 2. contenzione del braccio meno colpito durante le ore di allenamento e successivamente durante il periodo di trattamento, 3. Un pacchetto di tecniche comportamentali progettate per trasferire i vantaggi dall'ambiente terapeutico alla vita quotidiana. In questo studio, la terapia con CI verrà somministrata per 3 ore e mezza al giorno per 10 giorni feriali consecutivi.
Sperimentale: Tele-AutoCITE
AutoCITE è l'acronimo di Automated Constraint Induced Therapy Extender.
Forma automatizzata e somministrata a distanza di terapia CI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di utilizzo del braccio del registro delle attività motorie (MAL) a 2 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane (media)
Intervista strutturata ben convalidata che valuta quanto e quanto bene il braccio più colpito dopo l'ictus è stato utilizzato per svolgere le attività quotidiane in un determinato periodo.
Dal basale a 2 settimane (media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di prestazione del Wolf Motor Function Test (WMFT) a 2 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane (media)
Test delle prestazioni motorie di laboratorio ben convalidato che valuta la velocità con cui un individuo può eseguire attività degli arti superiori con il braccio più colpito dopo l'ictus.
Dal basale a 2 settimane (media)
Modifica della scala di utilizzo del braccio MAL a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (media)
Vedere risultato primario.
Dal basale a 6 mesi (media)
Modifica della scala di utilizzo del braccio MAL a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (media)
Vedere risultato primario.
Dal basale a 12 mesi (media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F071227003
  • R01HD053750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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