- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01157195
Terapia automatizzata domiciliare della funzione del braccio dopo l'ictus tramite tele-riabilitazione
La terapia del movimento indotto da vincoli, nota anche come terapia CI, è un approccio alla riabilitazione fisica derivato dalla ricerca comportamentale e neuroscientifica di base. È stato dimostrato che è efficace per riabilitare l'uso del braccio più colpito in individui più di un anno dopo l'ictus con compromissione motoria da lieve a moderata. La prima componente della terapia è l'allenamento intensivo nell'uso del braccio più colpito su compiti funzionali per 3 ore al giorno per 10 giorni feriali consecutivi. Il secondo indossa un guanto protettivo di sicurezza sulla mano meno colpita per tutte le ore di veglia del periodo di trattamento di circa 2 settimane in cui è sicuro farlo. Lo scopo del guanto è quello di scoraggiare l'uso del braccio meno colpito. Il terzo è un gruppo di tecniche comportamentali progettate per trasferire i guadagni dall'impostazione del trattamento al mondo reale, che un terapista impiega, in media, 30 minuti per implementare ogni giorno di trattamento.
Lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare un metodo per automatizzare la somministrazione di questo trattamento efficace in modo che la terapia possa essere fornita nelle case dei pazienti colpiti da ictus. Dopo aver sviluppato una postazione di lavoro automatizzata per la terapia CI dotata di funzionalità di tele-salute, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare se la terapia CI somministrata a casa utilizzando questa postazione di lavoro con supervisione remota da parte di un terapista tramite un collegamento audiovisivo basato su Internet fornisce risultati che sono altrettanto efficaci della terapia CI fornita da un terapista "dal vivo".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 1 anno dopo l'ictus
- una certa capacità di aprire volontariamente le dita sul lato del corpo più colpito
- una certa capacità di alzare volontariamente il polso sul lato del corpo più colpito
- capacità di stare in piedi in modo indipendente per due minuti
- capacità di passare da seduto a stare in piedi in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche gravi e concomitanti inclusa la fragilità
- spasticità eccessiva (alto tono muscolare) nel braccio più colpito
- compromissione del pensiero che rende difficile l'adesione alle attività di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia CI
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La terapia CI è un approccio comportamentale alla riabilitazione fisica che ha tre componenti: 1. allenamento intenso del braccio più colpito per diverse ore al giorno per più giorni consecutivi, 2. contenzione del braccio meno colpito durante le ore di allenamento e successivamente durante il periodo di trattamento, 3. Un pacchetto di tecniche comportamentali progettate per trasferire i vantaggi dall'ambiente terapeutico alla vita quotidiana.
In questo studio, la terapia con CI verrà somministrata per 3 ore e mezza al giorno per 10 giorni feriali consecutivi.
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Sperimentale: Tele-AutoCITE
AutoCITE è l'acronimo di Automated Constraint Induced Therapy Extender.
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Forma automatizzata e somministrata a distanza di terapia CI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di utilizzo del braccio del registro delle attività motorie (MAL) a 2 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane (media)
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Intervista strutturata ben convalidata che valuta quanto e quanto bene il braccio più colpito dopo l'ictus è stato utilizzato per svolgere le attività quotidiane in un determinato periodo.
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Dal basale a 2 settimane (media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di prestazione del Wolf Motor Function Test (WMFT) a 2 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane (media)
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Test delle prestazioni motorie di laboratorio ben convalidato che valuta la velocità con cui un individuo può eseguire attività degli arti superiori con il braccio più colpito dopo l'ictus.
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Dal basale a 2 settimane (media)
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Modifica della scala di utilizzo del braccio MAL a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (media)
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Vedere risultato primario.
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Dal basale a 6 mesi (media)
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Modifica della scala di utilizzo del braccio MAL a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (media)
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Vedere risultato primario.
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Dal basale a 12 mesi (media)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F071227003
- R01HD053750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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