- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01157195
Zautomatyzowana domowa terapia funkcji ramienia po udarze za pomocą telerehabilitacji
Terapia ruchem wywołanym ograniczeniami, znana również jako terapia CI, to podejście do rehabilitacji fizycznej wywodzące się z podstawowych badań behawioralnych i neurologicznych. Wykazano, że jest skuteczny w rehabilitacji używania bardziej dotkniętej chorobą ręki u osób po ponad roku od udaru z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami motorycznymi. Pierwszym elementem terapii jest intensywny trening wykorzystania bardziej dotkniętej chorobą ręki do zadań funkcjonalnych przez 3 godziny dziennie przez 10 kolejnych dni tygodnia. Drugi polega na noszeniu rękawicy ochronnej na mniej dotkniętej chorobą dłoni przez wszystkie godziny czuwania w około 2-tygodniowym okresie leczenia, w którym jest to bezpieczne. Celem rękawicy jest zniechęcenie do używania mniej dotkniętej chorobą ręki. Trzeci to grupa technik behawioralnych zaprojektowanych w celu przeniesienia korzyści z leczenia do realnego świata, których wdrożenie zajmuje terapeucie średnio 30 minut każdego dnia leczenia.
Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie metody automatyzacji dostarczania tego skutecznego leczenia w taki sposób, aby terapia mogła być prowadzona w domach pacjentów po udarze mózgu. Po opracowaniu zautomatyzowanej stacji roboczej do terapii CI, która ma możliwości telezdrowia, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić, czy terapia CI prowadzona w domu przy użyciu tej stacji roboczej ze zdalnym nadzorem terapeuty za pośrednictwem internetowego łącza audiowizualnego zapewnia wyniki, które są tak samo dobre jak terapia CI prowadzona przez terapeutę „na żywo”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ponad rok po udarze
- pewna zdolność do dobrowolnego otwierania palców po bardziej dotkniętej chorobą stronie ciała
- pewna zdolność do dobrowolnego uniesienia nadgarstka po bardziej dotkniętej chorobą stronie ciała
- zdolność do samodzielnego stania przez dwie minuty
- możliwość samodzielnego przejścia z pozycji siedzącej do stojącej
Kryteria wyłączenia:
- poważne, współistniejące schorzenia, w tym osłabienie
- nadmierna spastyczność (wysokie napięcie mięśniowe) w bardziej dotkniętym ramieniu
- upośledzenie myślenia, które utrudnia przestrzeganie czynności związanych z nauką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia CI
|
Terapia CI to behawioralne podejście do rehabilitacji fizycznej, które składa się z trzech elementów: 1. intensywny trening bardziej dotkniętej chorobą ręki przez kilka godzin dziennie przez wiele kolejnych dni, 2. unieruchomienie mniej dotkniętej ręki podczas godzin treningu i po zakończeniu leczenia, 3. Pakiet technik behawioralnych zaprojektowanych w celu przeniesienia korzyści z leczenia do codziennego życia.
W tej próbie terapia CI będzie podawana przez 3 1/2 godziny dziennie przez 10 kolejnych dni tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Tele-AutoCITE
AutoCITE to skrót od Automated Constraint Induced Therapy Extender.
|
Zautomatyzowana, zdalnie administrowana forma terapii CI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej (MAL) Skala użycia ramienia po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni (średnia)
|
Dobrze zweryfikowany ustrukturyzowany wywiad, który ocenia, w jakim stopniu iw jakim stopniu bardziej dotknięta chorobą ręka po udarze była wykorzystywana do wykonywania codziennych czynności przez określony czas.
|
Wartość bazowa do 2 tygodni (średnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika wydajności testu funkcji silnika Wolfa (WMFT) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni (średnia)
|
Dobrze zwalidowany laboratoryjny test wydolności motorycznej, który ocenia, jak szybko dana osoba może wykonywać zadania kończyny górnej za pomocą bardziej dotkniętej chorobą ręki po udarze.
|
Wartość bazowa do 2 tygodni (średnia)
|
|
Zmiana skali użycia ramienia MAL po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy (średnia)
|
Zobacz główny wynik.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy (średnia)
|
|
Zmiana skali użycia ramienia MAL po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (średnia)
|
Zobacz główny wynik.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (średnia)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F071227003
- R01HD053750 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .