- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01157195
Hjemmebasert automatisert terapi av armfunksjon etter hjerneslag via telerehabilitering
Begrensningsindusert bevegelsesterapi, også kjent som CI-terapi, er en tilnærming til fysisk rehabilitering avledet fra grunnleggende atferds- og nevrovitenskapelig forskning. Det har vist seg å være effektivt for rehabilitering av bruk av den mer berørte armen hos individer mer enn ett år etter hjerneslag med mild til moderat motorisk svekkelse. Den første komponenten i terapien er intensiv trening i bruk av den mer berørte armen på funksjonelle oppgaver i 3 timer daglig i 10 påfølgende ukedager. Den andre er å bruke en beskyttende sikkerhetsvott på den mindre berørte hånden i alle våkne timer i den ca. 2 uker lange behandlingsperioden som det er trygt å gjøre det. Hensikten med votten er å motvirke bruk av den mindre berørte armen. Den tredje er en gruppe atferdsteknikker designet for å overføre gevinster fra behandlingsmiljøet til den virkelige verden, som det tar en terapeut i gjennomsnitt 30 minutter å implementere på hver behandlingsdag.
Formålet med dette prosjektet er å utvikle og teste en metode for å automatisere leveringen av denne effektive behandlingen på en måte som gjør at terapien kan gis hjemme hos slagpasienter. Etter å ha utviklet en automatisert CI-terapiarbeidsstasjon som har telehelsefunksjoner, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere om CI-terapi levert i hjemmet ved bruk av denne arbeidsstasjonen med fjernovervåking av en terapeut via en internettbasert audiovisuell kobling gir resultater som er like gode som CI-terapi levert av en "levende" terapeut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 1 år etter hjerneslag
- en viss evne til frivillig å åpne fingre på mer påvirket side av kroppen
- en viss evne til frivillig å heve håndleddet på mer påvirket side av kroppen
- evne til å stå selvstendig i to minutter
- evne til å forflytte seg fra sitte til stå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige, samtidige medisinske tilstander inkludert skrøpelighet
- overdreven spastisitet (høy muskeltonus) i mer påvirket arm
- svekkelse i tenkning som gjør etterlevelse av studieaktiviteter vanskelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CI terapi
|
CI-terapi er en atferdsmessig tilnærming til fysisk rehabilitering som har tre komponenter: 1. intens trening av den mest berørte armen i flere timer daglig i flere påfølgende dager, 2. tilbakeholdenhet av den mindre berørte armen i treningstimer og etterpå i behandlingsperioden, 3. En pakke med atferdsteknikker designet for å overføre gevinster fra behandlingsmiljøet til dagliglivet.
I denne studien vil CI-terapi gis i 3 1/2 time per dag i 10 påfølgende ukedager.
|
|
Eksperimentell: Tele-AutoCITE
AutoCITE står for Automated Constraint Induced Therapy Extender.
|
Automatisert, fjernadministrert form for CI-terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Motor Activity Log (MAL) Arm Use Scale ved 2 uker
Tidsramme: Baseline til 2 uker (gjennomsnitt)
|
Godt validert strukturert intervju som vurderer hvor mye og hvor godt den mer berørte armen etter hjerneslag har blitt brukt til å gjennomføre hverdagsaktiviteter over en spesifisert periode.
|
Baseline til 2 uker (gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT) ytelsesrate ved 2 uker
Tidsramme: Baseline til 2 uker (gjennomsnitt)
|
Godt validert laboratoriemotorisk ytelsestest som vurderer hvor raskt en person kan utføre øvre ekstremitetsoppgaver med den mer berørte armen etter hjerneslag.
|
Baseline til 2 uker (gjennomsnitt)
|
|
Endring i MAL Arm Use Scale ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (gjennomsnitt)
|
Se primært resultat.
|
Baseline til 6 måneder (gjennomsnitt)
|
|
Endring i MAL Arm Use Scale ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (gjennomsnitt)
|
Se primært resultat.
|
Baseline til 12 måneder (gjennomsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F071227003
- R01HD053750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .