- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01157195
Домашняя автоматизированная терапия функции руки после инсульта с помощью телереабилитации
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия, также известная как КИ-терапия, представляет собой подход к физической реабилитации, основанный на фундаментальных поведенческих и неврологических исследованиях. Было показано, что он эффективен для реабилитации использования более пораженной руки у людей более чем через год после инсульта с легкими или умеренными двигательными нарушениями. Первым компонентом терапии является интенсивная тренировка использования более пораженной руки при выполнении функциональных задач по 3 часа в день в течение 10 последовательных рабочих дней. Во-вторых, носить защитную рукавицу на менее пораженной руке в течение всех часов бодрствования в течение примерно 2-недельного периода лечения, когда это безопасно. Цель рукавицы - препятствовать использованию менее пораженной руки. Третий — это группа поведенческих техник, предназначенных для переноса достижений из лечебной среды в реальный мир, на реализацию которых у терапевта уходит в среднем 30 минут в каждый лечебный день.
Целью этого проекта является разработка и тестирование метода автоматизации проведения этого эффективного лечения таким образом, чтобы терапию можно было проводить на дому у пациентов, перенесших инсульт. После разработки автоматизированной рабочей станции для терапии КИ с возможностями телемедицины исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, дает ли терапия КИ, проводимая дома с использованием этой рабочей станции под удаленным наблюдением терапевта через аудиовизуальную связь через Интернет, результаты, которые так же хороши, как КИ-терапия, проводимая «живым» терапевтом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- более 1 года после инсульта
- некоторая способность произвольно разжимать пальцы на более пораженной стороне тела
- некоторая способность произвольно поднимать запястье на более пораженной стороне тела
- способность стоять самостоятельно в течение двух минут
- возможность самостоятельного перехода из положения сидя в положение стоя
Критерий исключения:
- серьезные сопутствующие заболевания, включая слабость
- чрезмерная спастичность (высокий мышечный тонус) в более пораженной руке
- нарушение мышления, которое затрудняет выполнение учебной деятельности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: КИ терапия
|
КИ-терапия — это поведенческий подход к физической реабилитации, состоящий из трех компонентов: 1. интенсивная тренировка более пораженной руки в течение нескольких часов ежедневно в течение нескольких дней подряд, 2. ограничение менее пораженной руки во время тренировочных часов, а затем в течение периода лечения, 3. Пакет поведенческих техник, предназначенных для переноса результатов лечения в повседневную жизнь.
В этом испытании терапия КИ будет проводиться в течение 3 1/2 часов в день в течение 10 последовательных дней недели.
|
Экспериментальный: Теле-АвтоЦИТ
AutoCITE расшифровывается как Automated Constraint Induced Therapy Extender.
|
Автоматизированная дистанционно управляемая форма КИ-терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы использования рук в журнале двигательной активности (MAL) через 2 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель (в среднем)
|
Хорошо проверенное структурированное интервью, которое оценивает, насколько и насколько хорошо более пострадавшая рука после инсульта использовалась для выполнения повседневных действий в течение определенного периода времени.
|
От исходного уровня до 2 недель (в среднем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя производительности теста двигательной функции Вольфа (WMFT) через 2 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель (в среднем)
|
Хорошо подтвержденный лабораторный тест двигательной активности, который оценивает, насколько быстро человек может выполнять задачи с верхней конечностью с более пораженной рукой после инсульта.
|
От исходного уровня до 2 недель (в среднем)
|
Изменение шкалы использования руки MAL через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (в среднем)
|
См. первичный результат.
|
От исходного уровня до 6 месяцев (в среднем)
|
Изменение шкалы использования руки MAL через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев (в среднем)
|
См. первичный результат.
|
Исходный уровень до 12 месяцев (в среднем)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F071227003
- R01HD053750 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КИ терапия
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингКогнитивные нарушенияСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингCOVID-19 | Когнитивные нарушенияСоединенные Штаты
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.РекрутингКогнитивные нарушения | СлабоумиеСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингНейросенсорная потеря слуха | Кохлеарные имплантыБельгия
-
University of MiamiCochlearЗавершенный
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHРекрутингКохлеарные имплантыЕгипет, Саудовская Аравия
-
University College, LondonРекрутингВнутримозговое кровоизлияниеСоединенное Королевство
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено