- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01157195
Thuisgebaseerde geautomatiseerde therapie van de armfunctie na een beroerte via telerevalidatie
Constraint-Induced Movement-therapie, ook wel bekend als CI-therapie, is een benadering van fysieke revalidatie die is afgeleid van fundamenteel gedrags- en neurowetenschappelijk onderzoek. Het is effectief gebleken voor het herstel van het gebruik van de meer aangedane arm bij personen die meer dan een jaar na een beroerte een milde tot matige motorische beperking hebben. Het eerste onderdeel van de therapie is intensieve training in het gebruik van de meer aangedane arm bij functionele taken gedurende 3 uur per dag gedurende 10 opeenvolgende weekdagen. De tweede is het dragen van een beschermende veiligheidshandschoen op de minder aangedane hand gedurende alle wakkere uren van de behandelingsperiode van ongeveer 2 weken dat het veilig is om dit te doen. Het doel van de handschoen is om het gebruik van de minder aangedane arm te ontmoedigen. De derde is een groep gedragstechnieken die zijn ontworpen om voordelen van de behandelingsomgeving over te dragen naar de echte wereld, wat een therapeut gemiddeld 30 minuten kost om elke behandelingsdag toe te passen.
Het doel van dit project is het ontwikkelen en testen van een methode om de levering van deze effectieve behandeling te automatiseren, zodat de therapie kan worden gegeven bij patiënten met een beroerte thuis. Na de ontwikkeling van een geautomatiseerd CI-therapiewerkstation met mogelijkheden voor telezorg, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om te evalueren of CI-therapie die thuis wordt afgeleverd met behulp van dit werkstation met toezicht op afstand door een therapeut via een op internet gebaseerde audiovisuele verbinding resultaten oplevert die zijn net zo goed als CI-therapie geleverd door een "levende" therapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 1 jaar na een beroerte
- enig vermogen om vrijwillig vingers te openen aan de meer aangedane zijde van het lichaam
- enig vermogen om de pols vrijwillig op te heffen aan de meer aangedane zijde van het lichaam
- vermogen om twee minuten zelfstandig te staan
- vermogen om zelfstandig van zit naar stand te gaan
Uitsluitingscriteria:
- ernstige, gelijktijdige medische aandoeningen, waaronder kwetsbaarheid
- overmatige spasticiteit (hoge spierspanning) in meer aangedane arm
- stoornissen in het denken die het naleven van studieactiviteiten bemoeilijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CI-therapie
|
CI-therapie is een gedragsbenadering van fysieke revalidatie die uit drie componenten bestaat: 1. intensieve training van de meest aangedane arm gedurende meerdere uren per dag gedurende meerdere opeenvolgende dagen, 2. fixatie van de minder aangedane arm tijdens trainingsuren en daarna tijdens de behandelingsperiode, 3. Een pakket gedragstechnieken die zijn ontworpen om de voordelen van de behandelingssituatie over te dragen naar het dagelijks leven.
In deze proef wordt gedurende 10 opeenvolgende weekdagen gedurende 3 1/2 uur per dag CI-therapie toegediend.
|
Experimenteel: Tele-AutoCITE
AutoCITE staat voor Automated Constraint Induced Therapy Extender.
|
Geautomatiseerde, op afstand toegediende vorm van CI-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Motor Activity Log (MAL) Arm Use Scale na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken (gemiddeld)
|
Goed gevalideerd gestructureerd interview dat beoordeelt hoeveel en hoe goed de meer aangedane arm na een beroerte is gebruikt om dagelijkse activiteiten uit te voeren gedurende een bepaalde periode.
|
Baseline tot 2 weken (gemiddeld)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in prestatiepercentage Wolf Motor Function Test (WMFT) na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken (gemiddeld)
|
Goed gevalideerde motorische prestatietest in het laboratorium die beoordeelt hoe snel een persoon na een beroerte taken van de bovenste ledematen kan uitvoeren met de meer aangedane arm.
|
Baseline tot 2 weken (gemiddeld)
|
Verandering in MAL Arm Use Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (gemiddeld)
|
Zie primaire uitkomst.
|
Baseline tot 6 maanden (gemiddeld)
|
Verandering in MAL Arm Use Scale na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden (gemiddeld)
|
Zie primaire uitkomst.
|
Baseline tot 12 maanden (gemiddeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F071227003
- R01HD053750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CI-therapie
-
National Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... en andere medewerkersVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHemiparetische hersenverlammingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidCovid-19 | Cognitieve beperkingVerenigde Staten
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWervingSensorineuraal gehoorverlies | Cochleaire implantatenBelgië
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.WervingCognitieve beperking | DementieVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | HemipareseVerenigde Staten
-
Matthew Bush, MDVoltooidGehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten