- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01157195
Thérapie automatisée à domicile de la fonction du bras après un AVC via la téléréadaptation
La thérapie par contrainte induite par le mouvement, également connue sous le nom de thérapie CI, est une approche de la réadaptation physique dérivée de la recherche fondamentale sur le comportement et les neurosciences. Il s'est avéré efficace pour réhabiliter l'utilisation du bras le plus touché chez les personnes plus d'un an après un AVC avec une déficience motrice légère à modérée. La première composante de la thérapie est un entraînement intensif à l'utilisation du bras le plus affecté sur des tâches fonctionnelles pendant 3 heures par jour pendant 10 jours de semaine consécutifs. Le second consiste à porter un gant de protection sur la main la moins affectée pendant toutes les heures d'éveil de la période de traitement d'environ 2 semaines pendant lesquelles il est sécuritaire de le faire. Le but de la mitaine est de décourager l'utilisation du bras le moins affecté. Le troisième est un groupe de techniques comportementales conçues pour transférer les gains du cadre de traitement au monde réel, ce qui prend en moyenne 30 minutes à un thérapeute à mettre en œuvre chaque jour de traitement.
Le but de ce projet est de développer et de tester une méthode pour automatiser la prestation de ce traitement efficace de manière à ce que la thérapie puisse être dispensée au domicile des patients victimes d'AVC. Après avoir développé un poste de travail de thérapie IC automatisé doté de capacités de télésanté, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour évaluer si la thérapie IC administrée à domicile à l'aide de ce poste de travail avec supervision à distance par un thérapeute via un lien audiovisuel basé sur Internet fournit des résultats qui sont tout aussi bons que la thérapie CI dispensée par un thérapeute "en direct".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus d'un an après l'AVC
- une certaine capacité à ouvrir volontairement les doigts du côté le plus touché du corps
- une certaine capacité à lever volontairement le poignet du côté le plus affecté du corps
- capacité à se tenir debout indépendamment pendant deux minutes
- capacité à passer de la position assise à la position debout indépendamment
Critère d'exclusion:
- conditions médicales graves et concomitantes, y compris la fragilité
- spasticité excessive (tonus musculaire élevé) dans le bras le plus touché
- altération de la pensée qui rend difficile la conformité aux activités d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie IC
|
La thérapie CI est une approche comportementale de la réadaptation physique qui comporte trois volets : 1. entraînement intense du bras le plus affecté pendant plusieurs heures par jour pendant plusieurs jours consécutifs, 2. contention du bras le moins affecté pendant les heures d'entraînement et ensuite pendant la période de traitement, 3. Un ensemble de techniques comportementales conçues pour transférer les gains du cadre de traitement à la vie quotidienne.
Dans cet essai, la thérapie CI sera administrée pendant 3 heures et demie par jour pendant 10 jours de semaine consécutifs.
|
Expérimental: Télé-AutoCITE
AutoCITE signifie Automated Constraint Induced Therapy Extender.
|
Forme de thérapie CI automatisée et administrée à distance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle d'utilisation du bras du journal d'activité motrice (MAL) à 2 semaines
Délai: De base à 2 semaines (moyenne)
|
Entretien structuré bien validé qui évalue dans quelle mesure et dans quelle mesure le bras le plus affecté après un AVC a été utilisé pour accomplir des activités quotidiennes sur une période spécifiée.
|
De base à 2 semaines (moyenne)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du taux de performance du test de fonction motrice de Wolf (WMFT) à 2 semaines
Délai: De base à 2 semaines (moyenne)
|
Test de performance motrice en laboratoire bien validé qui évalue la rapidité avec laquelle un individu peut effectuer des tâches des membres supérieurs avec le bras le plus affecté après un AVC.
|
De base à 2 semaines (moyenne)
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Modification de l'échelle d'utilisation du bras MAL à 6 mois
Délai: De base à 6 mois (moyenne)
|
Voir le résultat principal.
|
De base à 6 mois (moyenne)
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Modification de l'échelle d'utilisation du bras MAL à 12 mois
Délai: De base à 12 mois (moyenne)
|
Voir le résultat principal.
|
De base à 12 mois (moyenne)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F071227003
- R01HD053750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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