- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01157195
Home-Based Automatisierte Therapie der Armfunktion nach Schlaganfall via Tele-Rehabilitation
Constraint-Induced Movement Therapy, auch bekannt als CI-Therapie, ist ein Ansatz zur körperlichen Rehabilitation, der aus der grundlegenden Verhaltens- und Neurowissenschaftsforschung abgeleitet wurde. Es hat sich als wirksam für die Rehabilitation des stärker betroffenen Arms bei Personen mit leichter bis mittelschwerer motorischer Beeinträchtigung erwiesen, die mehr als ein Jahr nach einem Schlaganfall aufgetreten sind. Der erste Bestandteil der Therapie ist ein intensives Gebrauchstraining des stärker betroffenen Arms bei funktionellen Aufgaben für 3 Stunden täglich an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen. Die zweite trägt einen schützenden Sicherheitshandschuh an der weniger betroffenen Hand für alle wachen Stunden der ungefähr 2-wöchigen Behandlungszeit, in der dies sicher ist. Der Zweck des Fausthandschuhs besteht darin, die Verwendung des weniger betroffenen Arms zu verhindern. Die dritte ist eine Gruppe von Verhaltenstechniken, die entwickelt wurden, um Gewinne aus dem Behandlungsumfeld in die reale Welt zu übertragen, für deren Umsetzung ein Therapeut an jedem Behandlungstag durchschnittlich 30 Minuten benötigt.
Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung einer Methode zur Automatisierung der Bereitstellung dieser wirksamen Behandlung in einer Weise, dass die Therapie in den Häusern von Schlaganfallpatienten durchgeführt werden kann. Nach der Entwicklung einer automatisierten CI-Therapie-Workstation mit Telegesundheitsfunktionen werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu bewerten, ob die CI-Therapie, die zu Hause unter Verwendung dieser Workstation mit Fernüberwachung durch einen Therapeuten über eine internetbasierte audiovisuelle Verbindung durchgeführt wird, Ergebnisse liefert, die dies ermöglichen sind genauso gut wie die CI-Therapie, die von einem "lebenden" Therapeuten durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als 1 Jahr nach Schlaganfall
- gewisse Fähigkeit, die Finger auf der stärker betroffenen Körperseite freiwillig zu öffnen
- gewisse Fähigkeit, das Handgelenk auf der stärker betroffenen Körperseite freiwillig anzuheben
- Fähigkeit, zwei Minuten lang selbstständig zu stehen
- Fähigkeit, selbstständig vom Sitzen ins Stehen zu wechseln
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende, gleichzeitig auftretende Erkrankungen, einschließlich Gebrechlichkeit
- übermäßige Spastik (hoher Muskeltonus) im stärker betroffenen Arm
- Beeinträchtigung des Denkens, die die Einhaltung der Studienaktivitäten erschwert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CI-Therapie
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Die CI-Therapie ist ein verhaltensorientierter Ansatz zur körperlichen Rehabilitation, der aus drei Komponenten besteht: 1. intensives Training des stärker betroffenen Arms für mehrere Stunden täglich an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen, 2. Fixierung des weniger betroffenen Arms während der Trainingsstunden und danach während des Behandlungszeitraums, 3. Ein Paket von Verhaltenstechniken, die entwickelt wurden, um Gewinne aus dem Behandlungsumfeld in das tägliche Leben zu übertragen.
In dieser Studie wird die CI-Therapie für 3 1/2 Stunden pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen verabreicht.
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Experimental: Tele-AutoCITE
AutoCITE steht für Automated Constraint Induced Therapy Extender.
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Automatisierte, fernverabreichte Form der CI-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Motor Activity Log (MAL) Arm Use Scale nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen (Durchschnitt)
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Gut validiertes strukturiertes Interview, das bewertet, wie viel und wie gut der stärker betroffene Arm nach einem Schlaganfall verwendet wurde, um alltägliche Aktivitäten über einen bestimmten Zeitraum auszuführen.
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Baseline bis 2 Wochen (Durchschnitt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Leistungsrate des Wolf Motor Function Test (WMFT) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen (Durchschnitt)
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Gut validierter motorischer Leistungstest im Labor, der bewertet, wie schnell eine Person nach einem Schlaganfall Aufgaben an den oberen Extremitäten mit dem stärker betroffenen Arm ausführen kann.
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Baseline bis 2 Wochen (Durchschnitt)
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Änderung der MAL Arm Use Scale nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Durchschnitt)
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Siehe primäres Ergebnis.
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Baseline bis 6 Monate (Durchschnitt)
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Änderung der MAL Arm Use Scale nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (Durchschnitt)
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Siehe primäres Ergebnis.
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Baseline bis 12 Monate (Durchschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F071227003
- R01HD053750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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