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Home-Based Automatisierte Therapie der Armfunktion nach Schlaganfall via Tele-Rehabilitation

26. September 2018 aktualisiert von: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Constraint-Induced Movement Therapy, auch bekannt als CI-Therapie, ist ein Ansatz zur körperlichen Rehabilitation, der aus der grundlegenden Verhaltens- und Neurowissenschaftsforschung abgeleitet wurde. Es hat sich als wirksam für die Rehabilitation des stärker betroffenen Arms bei Personen mit leichter bis mittelschwerer motorischer Beeinträchtigung erwiesen, die mehr als ein Jahr nach einem Schlaganfall aufgetreten sind. Der erste Bestandteil der Therapie ist ein intensives Gebrauchstraining des stärker betroffenen Arms bei funktionellen Aufgaben für 3 Stunden täglich an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen. Die zweite trägt einen schützenden Sicherheitshandschuh an der weniger betroffenen Hand für alle wachen Stunden der ungefähr 2-wöchigen Behandlungszeit, in der dies sicher ist. Der Zweck des Fausthandschuhs besteht darin, die Verwendung des weniger betroffenen Arms zu verhindern. Die dritte ist eine Gruppe von Verhaltenstechniken, die entwickelt wurden, um Gewinne aus dem Behandlungsumfeld in die reale Welt zu übertragen, für deren Umsetzung ein Therapeut an jedem Behandlungstag durchschnittlich 30 Minuten benötigt.

Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung einer Methode zur Automatisierung der Bereitstellung dieser wirksamen Behandlung in einer Weise, dass die Therapie in den Häusern von Schlaganfallpatienten durchgeführt werden kann. Nach der Entwicklung einer automatisierten CI-Therapie-Workstation mit Telegesundheitsfunktionen werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu bewerten, ob die CI-Therapie, die zu Hause unter Verwendung dieser Workstation mit Fernüberwachung durch einen Therapeuten über eine internetbasierte audiovisuelle Verbindung durchgeführt wird, Ergebnisse liefert, die dies ermöglichen sind genauso gut wie die CI-Therapie, die von einem "lebenden" Therapeuten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als 1 Jahr nach Schlaganfall
  • gewisse Fähigkeit, die Finger auf der stärker betroffenen Körperseite freiwillig zu öffnen
  • gewisse Fähigkeit, das Handgelenk auf der stärker betroffenen Körperseite freiwillig anzuheben
  • Fähigkeit, zwei Minuten lang selbstständig zu stehen
  • Fähigkeit, selbstständig vom Sitzen ins Stehen zu wechseln

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende, gleichzeitig auftretende Erkrankungen, einschließlich Gebrechlichkeit
  • übermäßige Spastik (hoher Muskeltonus) im stärker betroffenen Arm
  • Beeinträchtigung des Denkens, die die Einhaltung der Studienaktivitäten erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CI-Therapie
Die CI-Therapie ist ein verhaltensorientierter Ansatz zur körperlichen Rehabilitation, der aus drei Komponenten besteht: 1. intensives Training des stärker betroffenen Arms für mehrere Stunden täglich an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen, 2. Fixierung des weniger betroffenen Arms während der Trainingsstunden und danach während des Behandlungszeitraums, 3. Ein Paket von Verhaltenstechniken, die entwickelt wurden, um Gewinne aus dem Behandlungsumfeld in das tägliche Leben zu übertragen. In dieser Studie wird die CI-Therapie für 3 1/2 Stunden pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen verabreicht.
Experimental: Tele-AutoCITE
AutoCITE steht für Automated Constraint Induced Therapy Extender.
Automatisierte, fernverabreichte Form der CI-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Motor Activity Log (MAL) Arm Use Scale nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen (Durchschnitt)
Gut validiertes strukturiertes Interview, das bewertet, wie viel und wie gut der stärker betroffene Arm nach einem Schlaganfall verwendet wurde, um alltägliche Aktivitäten über einen bestimmten Zeitraum auszuführen.
Baseline bis 2 Wochen (Durchschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistungsrate des Wolf Motor Function Test (WMFT) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen (Durchschnitt)
Gut validierter motorischer Leistungstest im Labor, der bewertet, wie schnell eine Person nach einem Schlaganfall Aufgaben an den oberen Extremitäten mit dem stärker betroffenen Arm ausführen kann.
Baseline bis 2 Wochen (Durchschnitt)
Änderung der MAL Arm Use Scale nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (Durchschnitt)
Siehe primäres Ergebnis.
Baseline bis 6 Monate (Durchschnitt)
Änderung der MAL Arm Use Scale nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (Durchschnitt)
Siehe primäres Ergebnis.
Baseline bis 12 Monate (Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CI-Therapie

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