- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01157195
Terapia automatizada domiciliar da função do braço após AVC via tele-reabilitação
A terapia de movimento induzido por restrição, também conhecida como terapia de IC, é uma abordagem para a reabilitação física derivada da pesquisa básica de comportamento e neurociência. Demonstrou-se eficaz na reabilitação do braço mais afetado em indivíduos com mais de um ano de AVC com comprometimento motor leve a moderado. O primeiro componente da terapia é o treinamento intensivo no uso do braço mais afetado em tarefas funcionais por 3 horas diárias por 10 dias úteis consecutivos. O segundo é usar uma luva protetora de segurança na mão menos afetada durante todas as horas do período de tratamento de aproximadamente 2 semanas em que é seguro fazê-lo. O propósito da luva é desencorajar o uso do braço menos afetado. A terceira é um conjunto de técnicas comportamentais destinadas a transferir os ganhos do ambiente de tratamento para o mundo real, que leva, em média, 30 minutos para o terapeuta implementar em cada dia de tratamento.
O objetivo deste projeto é desenvolver e testar um método para automatizar a entrega deste tratamento eficaz de forma que a terapia possa ser fornecida nas casas de pacientes com AVC. Depois de desenvolver uma estação de trabalho de terapia de IC automatizada com recursos de telessaúde, os pesquisadores conduzirão um estudo controlado randomizado para avaliar se a terapia de IC realizada em casa usando esta estação de trabalho com supervisão remota por um terapeuta por meio de um link audiovisual baseado na Internet fornece resultados que são tão bons quanto a terapia de IC ministrada por um terapeuta "ao vivo".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 1 ano após o AVC
- alguma capacidade de abrir voluntariamente os dedos no lado mais afetado do corpo
- alguma capacidade de levantar voluntariamente o pulso no lado mais afetado do corpo
- capacidade de ficar de pé independentemente por dois minutos
- capacidade de transferir de sentar para ficar em pé de forma independente
Critério de exclusão:
- condições médicas graves e concomitantes, incluindo fragilidade
- espasticidade excessiva (alto tônus muscular) no braço mais afetado
- comprometimento do pensamento que dificulta o cumprimento das atividades de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CIterapia
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A terapia de IC é uma abordagem comportamental para a reabilitação física que tem três componentes: 1. treinamento intenso do braço mais afetado por várias horas diariamente por vários dias consecutivos, 2. contenção do braço menos afetado durante as horas de treinamento e depois durante o período de tratamento, 3. Um pacote de técnicas comportamentais destinadas a transferir os ganhos do ambiente de tratamento para a vida diária.
Neste estudo, a terapia com CI será administrada por 3 horas e meia por dia durante 10 dias úteis consecutivos.
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Experimental: Tele-AutoCITE
AutoCITE significa Extensor de terapia induzida por restrição automatizada.
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Forma automatizada e administrada remotamente de terapia de IC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Uso do Braço do Registro de Atividade Motora (MAL) em 2 semanas
Prazo: Linha de base até 2 semanas (média)
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Entrevista estruturada bem validada que avalia quanto e quão bem o braço mais afetado após o AVC foi usado para realizar atividades cotidianas durante um período especificado.
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Linha de base até 2 semanas (média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de desempenho do Teste de Função Motora Wolf (WMFT) em 2 semanas
Prazo: Linha de base até 2 semanas (média)
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Teste de desempenho motor de laboratório bem validado que avalia a rapidez com que um indivíduo pode realizar tarefas da extremidade superior com o braço mais afetado após o AVC.
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Linha de base até 2 semanas (média)
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Mudança na escala de uso de braço MAL em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses (média)
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Veja resultado primário.
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Linha de base até 6 meses (média)
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Mudança na escala de uso de braço MAL em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses (média)
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Veja resultado primário.
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Linha de base até 12 meses (média)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gitendra Uswatte, PhD, Psychology Department, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F071227003
- R01HD053750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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