Többszörös növekvő dózisú vizsgálat a PF-05212377 (SAM-760) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére (MAD)

Bevételi kritériumok:

• Bevonási kritériumok fiatal egészséges populációra: Egészséges férfi és/vagy női, nem gyermekvállalási potenciálú (WONCBP) alanyok 18 és 55 év közötti életkorban. (Egészségesnek minősül, ha a szűrés során nem azonosítottak klinikailag jelentős eltérést részletes kórelőzmény, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusmérés, 12 elvezetéses EKG, neurológiai vizsgálat és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.)
• Bevonási kritériumok idős populációra: 65 és 85 év közötti egészséges férfi és/vagy női alanyok, akik nem fogamzóképesek. Az alanyoknak a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat (beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérése), a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján a vizsgáló által megállapított ésszerűen jó egészségi állapotban kell lenniük. Enyhe, krónikus, stabil betegségben szenvedő alanyok (pl. kontrollált magas vérnyomás, nem inzulinfüggő diabétesz, osteoarthritis) bevonhatók, ha a vizsgáló orvosilag körültekintőnek tartja.

Kizárási kritériumok:

• Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
• 20-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a Beck-depresszió-leltáron és/vagy 1-es, 2-es vagy 3-as válasz az öngyilkossággal kapcsolatos kérdésre.
• A kórtörténetben előfordult görcsroham és/vagy súlyos fejsérülés (az egyetlen gyermekkori lázroham kivételével).
• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, bőrgyógyászati, izom- vagy allergiás betegség vagy rendellenesség (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát kivéve) .
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Akut betegség (pl. hányinger, hányás, láz vagy hasmenés) a vizsgálat előtti 7 napon belül, 1. nap.
• Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálat 1. napját megelőző 1 éven belül vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés.
• Bevallott alkohollal való visszaélés vagy a múltban előforduló alkoholfogyasztás, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
• Több mint 14 ital/hét fogyasztása nőknél vagy 21 ital/hét férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital) 6 hónapos szűrés.
• Azok az alanyok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el.
• Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők.
• Férfiak, akik nem hajlandók tartózkodni a szexuális érintkezéstől vagy óvszert használni minden fogamzóképes nővel a vizsgálat időtartama alatt.