Badanie wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-05212377 (SAM-760) (MAD)

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria włączenia dla młodej, zdrowej populacji: Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę (WONCBP) w wieku od 18 do 55 lat włącznie. (Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych podczas badania przesiewowego na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG, badania neurologicznego i klinicznych testów laboratoryjnych).
• Kryteria włączenia dla populacji w podeszłym wieku: Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 65 do 85 lat włącznie. Badani muszą być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, określonym przez badacza na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego (w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych. Pacjenci z łagodną, ​​przewlekłą, stabilną chorobą (np. kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca insulinoniezależna, choroba zwyrodnieniowa stawów) mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna to za uzasadnione medycznie.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
• Wynik większy lub równy 20 w Inwentarzu Depresji Becka i/lub odpowiedź 1, 2 lub 3 na pytanie dotyczące samobójstwa.
• Historia zaburzeń napadowych i / lub ciężkiego urazu głowy (innego niż pojedynczy drgawek gorączkowych w dzieciństwie).
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, dermatologicznych, mięśniowych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) .
• Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed dniem badania 1.
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem Dzień 1 lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
• Przyznane nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
• Spożycie ponad 14 drinków tygodniowo dla kobiet lub 21 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy badań przesiewowych.
• Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiet w wieku rozrodczym.
• Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego lub używać prezerwatywy ze wszystkimi kobietami mogącymi zajść w ciążę w czasie trwania badania.