Étude à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-05212377 (SAM-760) (MAD)

Critère d'intégration:

• Critères d'inclusion pour une population jeune et en bonne santé : Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé sans potentiel de procréation (WONCBP) âgés de 18 à 55 ans inclus. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée lors du dépistage par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un ECG à 12 dérivations, un examen neurologique et des tests de laboratoire clinique.)
• Critères d'inclusion pour la population âgée : Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, sans potentiel de procréation, âgés de 65 à 85 ans inclus. Les sujets doivent être en assez bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet (y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls), d'un ECG à 12 dérivations et de tests de laboratoire clinique. Les sujets atteints d'une maladie légère, chronique et stable (p. ex., hypertension contrôlée, diabète non insulino-dépendant, arthrose) peuvent être inscrits s'ils sont jugés médicalement prudents par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
• Un score supérieur ou égal à 20 sur le Beck Depression Inventory et/ou une réponse de 1, 2 ou 3 à la question relative au suicide.
• Antécédents de troubles convulsifs et/ou de traumatisme crânien grave (autre qu'une seule convulsion fébrile infantile).
• Preuve ou antécédent de maladie ou de trouble hématologique, rénal, endocrinien, pulmonaire, gastro-intestinal, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique, musculaire ou allergique cliniquement significatif (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) .
• Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude.
• État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
• Antécédents d'abus de drogue dans l'année précédant le jour 1 de l'étude ou un dépistage positif de la drogue dans l'urine.
• Abus d'alcool admis ou antécédents de consommation d'alcool pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
• Consommation de plus de 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort) dans 6 mois de dépistage.
• Sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour.
• Femmes enceintes ou allaitantes ; femmes en âge de procréer.
• Hommes qui ne veulent pas s'abstenir de rapports sexuels ou utiliser un préservatif avec toutes les femmes en âge de procréer pendant la durée de l'étude.