Studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-05212377 (SAM-760) (MAD)

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione per la popolazione giovane sana: soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile (WONCBP) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata allo screening da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni, esame neurologico e test clinici di laboratorio.)
• Criteri di inclusione per la popolazione anziana: soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età fertile di età compresa tra 65 e 85 anni inclusi. I soggetti devono essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, come stabilito dallo sperimentatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo (compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (p. es., ipertensione controllata, diabete non insulino-dipendente, osteoartrite) possono essere arruolati se ritenuti prudenti dal punto di vista medico dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Un punteggio maggiore o uguale a 20 nel Beck Depression Inventory e/o una risposta di 1, 2 o 3 alla domanda relativa al suicidio.
• Anamnesi di disturbo convulsivo e/o grave trauma cranico (diverso da un singolo attacco febbrile infantile).
• Evidenza o anamnesi di malattia o disturbo ematologico, renale, endocrino, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatico, psichiatrico, neurologico, dermatologico, muscolare o allergico clinicamente significativo (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) .
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio.
• Stato patologico acuto (p. es., nausea, vomito, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
• Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello studio Day 1 o uno screening positivo per droga nelle urine.
• Abuso di alcol ammesso o storia di consumo di alcol che può interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Consumo di più di 14 drink/settimana per le donne o 21 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici) entro 6 mesi di screening.
• Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
• Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile.
• Maschi che non sono disposti ad astenersi da rapporti sessuali o usare un preservativo con tutte le potenziali donne fertili per la durata dello studio.