Studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for PF-05212377 (SAM-760) (MAD)

Inklusjonskriterier:

• Inklusjonskriterier for unge friske populasjoner: Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder (WONCBP) mellom 18 og 55 år, inklusive. (Sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert ved screening av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og hjertefrekvensmåling, 12-avlednings-EKG, nevrologisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.)
• Inklusjonskriterier for eldre populasjoner: Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke er fødedyktige i alderen 65 til 85 år, inklusive. Forsøkspersonene må være i rimelig god helse som bestemt av etterforskeren basert på en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse (inkludert blodtrykks- og pulsmåling), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester. Personer med mild, kronisk, stabil sykdom (f.eks. kontrollert hypertensjon, ikke-insulinavhengig diabetes, slitasjegikt) kan bli registrert hvis det anses som medisinsk forsvarlig av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
• En poengsum på større enn eller lik 20 på Beck Depression Inventory og/eller et svar på 1, 2 eller 3 på spørsmålet knyttet til selvmord.
• Anamnese med anfallsforstyrrelse og/eller alvorlig hodetraume (annet enn et enkelt feberanfall i barndommen).
• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk, muskel- eller allergisk sykdom eller lidelse (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) .
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen.
• Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber eller diaré) innen 7 dager før studiedag 1.
• Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1 eller en positiv undersøkelse av urinmedisin.
• Innrømmet alkoholmisbruk eller historie med alkoholbruk som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene.
• Forbruk av mer enn 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 mL) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin) innen 6 måneder med screening.
• Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
• gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder.
• Menn som ikke er villige til å avstå fra seksuell omgang eller bruke kondom med alle fruktbare kvinner i løpet av studien.