Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-05212377 (SAM-760) (MAD)

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien für junge gesunde Bevölkerung: Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial (WONCBP) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die beim Screening durch eine ausführliche Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG, neurologische Untersuchung und klinische Labortests, identifiziert wurden.)
• Einschlusskriterien für ältere Menschen: Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 65 und 85 Jahren einschließlich. Die Probanden müssen in einem angemessen guten Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt basierend auf einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung), einem 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests festgestellt. Patienten mit leichter, chronischer, stabiler Erkrankung (z. B. kontrollierter Bluthochdruck, nicht-insulinabhängiger Diabetes, Osteoarthritis) können aufgenommen werden, wenn dies vom Prüfarzt als medizinisch sinnvoll erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
• Eine Punktzahl größer oder gleich 20 im Beck Depression Inventory und/oder eine Antwort von 1, 2 oder 3 auf die Frage in Bezug auf Suizid.
• Vorgeschichte von Anfallsleiden und/oder schwerem Kopftrauma (außer einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit).
• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer, muskulärer oder allergischer Erkrankungen oder Störungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) .
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
• Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1 oder ein positiver Urin-Drogenscreen.
• Zugegebener Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Konsum von mehr als 14 Getränken/Woche für Frauen oder 21 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps) innerhalb 6 Monate Screening.
• Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter.
• Männer, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie mit allen gebärfähigen Frauen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom zu benutzen.