Estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-05212377 (SAM-760) (MAD)

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión para población joven sana: Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil (WONCBP) entre 18 y 55 años, inclusive. (Saludable se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas en la selección mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, un ECG de 12 derivaciones, un examen neurológico y pruebas de laboratorio clínico).
• Criterios de inclusión para población adulta mayor: Sujetos masculinos y/o femeninos sanos y en edad fértil entre 65 y 85 años, inclusive. Los sujetos deben gozar de una salud razonablemente buena según lo determine el investigador en función de un historial médico detallado, un examen físico completo (incluida la medición de la presión arterial y el pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. Los sujetos con enfermedad leve, crónica y estable (p. ej., hipertensión controlada, diabetes no dependiente de insulina, osteoartritis) pueden inscribirse si el investigador lo considera médicamente prudente.

Criterio de exclusión:

• Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
• Una puntuación mayor o igual a 20 en el Inventario de Depresión de Beck y/o una respuesta de 1, 2 o 3 a la pregunta relacionada con el suicidio.
• Antecedentes de trastorno convulsivo y/o traumatismo craneoencefálico grave (aparte de una única convulsión febril infantil).
• Evidencia o antecedentes de enfermedades o trastornos hematológicos, renales, endocrinos, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, psiquiátricos, neurológicos, dermatológicos, musculares o alérgicos clínicamente significativos (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) .
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio.
• Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
• Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del día 1 del estudio o una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Abuso de alcohol admitido o historial de consumo de alcohol que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Consumo de más de 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 mL) de vino o 12 onzas (360 mL) de cerveza o 1.5 onzas (45 mL) de licor fuerte) dentro 6 meses de cribado.
• Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos al día.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil.
• Varones que no estén dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón con todas las mujeres en edad fértil durante la duración del estudio.