Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de PF-05212377 (SAM-760) (MAD)

Critério de inclusão:

• Critérios de inclusão para a população jovem saudável: Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar (WONCBP) com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada na triagem por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações, exame neurológico e testes laboratoriais clínicos.)
• Critérios de inclusão para a população idosa: Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 65 e 85 anos, inclusive. Os indivíduos devem estar razoavelmente bem de saúde, conforme determinado pelo investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo (incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Indivíduos com doença leve, crônica e estável (por exemplo, hipertensão controlada, diabetes não dependente de insulina, osteoartrite) podem ser inscritos se considerados clinicamente prudentes pelo investigador.

Critério de exclusão:

• Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
• Uma pontuação maior ou igual a 20 no Inventário de Depressão de Beck e/ou uma resposta de 1, 2 ou 3 para a pergunta relacionada ao suicídio.
• História de transtorno convulsivo e/ou traumatismo craniano grave (exceto uma única convulsão febril na infância).
• Evidência ou história de doença ou distúrbio hematológico, renal, endócrino, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepático, psiquiátrico, neurológico, dermatológico, muscular ou alérgico clinicamente significativo (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) .
• Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo.
• Estado de doença aguda (por exemplo, náuseas, vômitos, febre ou diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
• História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo ou uma triagem de drogas positiva na urina.
• Abuso de álcool admitido ou histórico de uso de álcool que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
• Consumo de mais de 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebida destilada) dentro 6 meses de triagem.
• Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar.
• Homens que não desejam se abster de relações sexuais ou usar preservativo com todas as mulheres com potencial para engravidar durante o estudo.