PF-05212377(SAM-760)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 상승 용량 연구 (MAD)

포함 기준:

• 젊고 건강한 인구에 대한 포함 기준: 18세에서 55세 사이의 잠재적 자녀를 갖지 않는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(WONCBP). (건강은 상세한 병력, 혈압 및 심박수 측정, 12-리드 ECG, 신경학적 검사 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사에 의한 스크리닝에서 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됩니다.)
• 노인 인구에 대한 포함 기준: 65세에서 85세 사이의 잠재적인 자녀를 갖지 않는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자. 피험자는 자세한 병력, 전체 신체 검사(혈압 및 맥박수 측정 포함), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 합리적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. 조사자가 의학적으로 신중하다고 판단하는 경우 경미하고 만성적이며 안정적인 질병(예: 조절된 고혈압, 비인슐린 의존성 당뇨병, 골관절염)이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
• Beck Depression Inventory에서 20점 이상 및/또는 자살 관련 질문에 1, 2 또는 3의 응답.
• 발작 장애 및/또는 심각한 두부 외상의 병력(단일 소아기 열성 발작 제외).
• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경, 피부, 근육 또는 알레르기 질환 또는 장애의 증거 또는 병력 .
• 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
• 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사).
• 연구 1일 전 1년 이내의 약물 남용 이력 또는 양성 소변 약물 스크리닝.
• 프로토콜 요구 사항을 준수하는 대상의 능력을 방해할 수 있는 알코올 남용 또는 알코올 사용 이력을 인정했습니다.
• 여성의 경우 주당 14잔 이상, 남성의 경우 주당 21잔 이상(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL)) 6개월의 심사.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
• 임신 또는 수유중인 여성; 가임기 여성.
• 연구 기간 동안 임신 가능성이 있는 모든 여성과 성교를 삼가하거나 콘돔을 사용하지 않으려는 남성.