Studie vícenásobných vzestupných dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-05212377 (SAM-760) (MAD)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro začlenění pro mladou zdravou populaci: Zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví s nedětským fertilním potenciálem (WONCBP) ve věku 18 až 55 let včetně. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality zjištěné při screeningu podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodového EKG, neurologického vyšetření a klinických laboratorních testů.)
• Kritéria začlenění pro starší populaci: Zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví s nedětským potenciálem ve věku 65 až 85 let včetně. Subjekty musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření (včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů. Subjekty s mírným, chronickým, stabilním onemocněním (např. kontrolovaná hypertenze, diabetes nezávislý na inzulínu, osteoartritida) mohou být zařazeni, pokud to výzkumník považuje za lékařsky obezřetné.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Skóre větší nebo rovné 20 v Beckově inventáři deprese a/nebo odpověď 1, 2 nebo 3 na otázku související se sebevraždou.
• Záchvatová porucha a/nebo těžké trauma hlavy (jiné než jeden dětský febrilní záchvat).
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického, svalového nebo alergického onemocnění nebo poruchy (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) .
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby.
• Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
• Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie nebo pozitivní screening drog v moči.
• Přiznané zneužívání alkoholu nebo užívání alkoholu v minulosti, které může narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
• Spotřeba více než 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) v rámci 6 měsíců screeningu.
• Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně.
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku.
• Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se pohlavního styku nebo používat kondom se všemi ženami, které mohou otěhotnět, po dobu trvání studie.