Исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-05212377 (SAM-760) (MAD)

Критерии включения:

• Критерии включения для молодого здорового населения: здоровые мужчины и/или женщины с недетородным потенциалом (WONCBP) в возрасте от 18 до 55 лет включительно. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных при скрининге с помощью подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях, неврологического осмотра и клинических лабораторных тестов.)
• Критерии включения для пожилого населения: здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 65 до 85 лет включительно. Субъекты должны быть в относительно хорошем состоянии здоровья, как это определено исследователем на основании подробного медицинского анамнеза, полного медицинского осмотра (включая измерение артериального давления и частоты пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов. Субъекты с легким, хроническим, стабильным заболеванием (например, контролируемая гипертензия, инсулиннезависимый диабет, остеоартрит) могут быть включены в исследование, если исследователь сочтет это целесообразным с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

• Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
• Оценка больше или равна 20 по опроснику депрессии Бека и/или ответ 1, 2 или 3 на вопрос, связанный с самоубийством.
• В анамнезе судорожное расстройство и/или тяжелая травма головы (кроме единичных фебрильных судорог в детстве).
• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, дерматологических, мышечных или аллергических заболеваний или расстройств (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования) .
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
• Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до исследования День 1 или положительный результат анализа мочи на наркотики.
• Признанное злоупотребление алкоголем или употребление алкоголя в анамнезе, которое может помешать способности субъекта соблюдать требования протокола.
• Потребление более 14 порций в неделю для женщин или 21 порции в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков) в течение 6 месяцев скрининга.
• Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет в день.
• беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста.
• Мужчины, которые не желают воздерживаться от половых контактов или использовать презерватив со всеми потенциальными детородными женщинами на время исследования.