Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus PF-05212377:n (SAM-760) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi (MAD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistumiskriteerit nuorelle terveelle väestölle: Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole lapsia (WONCBP), jotka ovat iältään 18–55 vuotta, mukaan lukien. (Terveksi määritellään, että seulonnassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n, neurologisen tutkimuksen ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.)
• Ikääntyvän väestön osallistumiskriteerit: Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana, iältään 65–85 vuotta, mukaan lukien. Tutkittavien on oltava kohtuullisen hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija määrittää yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella. Koehenkilöt, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus (esim. hallinnassa oleva verenpainetauti, insuliinista riippumaton diabetes, nivelrikko), voidaan ottaa mukaan, jos tutkija pitää sitä lääketieteellisesti järkevänä.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
• Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 Beck Depression Inventorysta ja/tai vastaus 1, 2 tai 3 itsemurhaan liittyvään kysymykseen.
• Aiempi kohtaushäiriö ja/tai vakava päävamma (muu kuin yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus).
• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, dermatologisista, lihas- tai allergisista sairauksista tai häiriöistä (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) .
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimusta päivää 1.
• Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai positiivinen virtsan huumeseulonta.
• Myönnetty alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin historia, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
• Yli 14 juomaa viikossa naisilla tai 21 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa) 6 kuukautta seulonta.
• Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset.
• Miehet, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kondomia kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimuksen ajan.