Adfærdsterapi af obstetriske sphincter tårer (BOOST)
8. september 2020 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST: Behavioral Therapy of Obstetric Sphincter Tears: A Cohort Study
Undersøgelsesdesignet vil være et kohortestudie for at bestemme forekomsten af FI-symptomer 6, 12 og 24 uger efter fødslen hos primiparøse kvinder, der har en OASI.
6, 12 og 24 uger efter fødslen vil forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk med henblik på vurdering af FI-symptomer.
Symptomer på FI vil blive defineret af mindst månedlige symptomer på lækage af væske, fast afføring og slim.
Flatal inkontinens vil blive vurderet efter 24 uger, baseret på Fecal Incontinence Severity Index, og fæcal urgency vil blive vurderet efter 24 uger baseret på det ene spørgsmål fra det modificerede Manchester-spørgeskema.
En prøvestørrelse på cirka 400-450 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med "BOOST-kohortestudiet" er at bestemme forekomsten af FI-symptomer 6 og 12 uger efter fødslen hos primiparøse kvinder, der har en OASI.
Sekundære mål for kohorteundersøgelsen er:
- At bestemme forekomsten af FI-symptomer 24 uger efter fødslen hos primiparøse kvinder, der har en OASI
- For at undersøge forholdet mellem de modificerede WHO sphincter tåre klassifikationstyper og FI symptomer
- At undersøge prædiktorer (socio-demografiske, fysiske og kliniske) forbundet med WHO's sphincter tåre klassifikationer (3a, 3b og 4) og prædiktorer forbundet med FI symptomer
- At evaluere forekomsten af fækal urgency og flatal inkontinens 24 uger efter fødslen hos primiparøse kvinder med en OASI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
362
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne i dette forsøg vil være primiparøse kvinder, som gennemgik reparation af anal lukkemuskel på tidspunktet for en singleton vaginal fødsel.
Sphincter tårer vil være klinisk karakteriseret ved leveringstidspunktet som <50% rive gennem anal sphincter (modificeret WHO 3a), >50% (modificeret WHO 3b) eller fuldstændig rive gennem anal sphincter (4. grad).
Beskrivelse
Inklusionskriterier Vurderet 2 uger efter fødslen
- Vaginal fødsel >= 28 uger singleton graviditet
- Dokumenteret reparation af analsfinkteren ved fødslen
- Første vaginale fødsel
- Ambulant
- Kunne give informeret samtykke 6 Voksne kvinder >= 18 år
Inklusionskriterier 2 uger efter fødslen
- Inflammatorisk tarmsygdom (fx colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
- Ano-rektal kirurgi før graviditet (f.eks. operation for hæmorider, sprækker, sphincterotomi)
- FI før graviditet (defineret som lækage af flydende/fast afføring og slim >= én gang om måneden i mindst 12 uger før denne graviditet)
- Neurologisk tilstand, der ville disponere for FI (f.eks. rygmarvsskade, multipel sklerose)
- Tilstedeværelse af rektovaginal fistel
- Enhver deltagelse i andre farmakologiske eller adfærdsmæssige undersøgelser for FI
- Tidligere graviditet >=28 uger født vaginalt eller ved kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Primiparøse kvinder med en obstetrisk anal sphincter rive
Forsøgspersonerne i dette forsøg vil være primiparøse kvinder, som gennemgik reparation af anal lukkemuskel på tidspunktet for en singleton vaginal fødsel.
Sphincter tårer vil være klinisk karakteriseret ved leveringstidspunktet som <50% rive gennem anal sphincter (modificeret WHO 3a), >50% (modificeret WHO 3b) eller fuldstændig rive gennem anal sphincter (4. grad).
Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil ikke have modtaget undersøgelsesinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af FI
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af FI-symptomer (baseret på FISI) 6 og 12 uger efter fødslen hos primiparøse kvinder, der har en OASI.
|
6 og 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af FI
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
|
Et sekundært mål for denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af FI-symptomer (baseret på FISI) 24 uger efter fødslen hos primiparøse kvinder med en OASI.
|
24 uger efter fødslen
|
|
Afføring haster
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
|
Fækalt haster vil blive vurderet efter 24 uger baseret på det ene spørgsmål fra det modificerede Manchester-spørgeskema
|
24 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2010
Først opslået (Skøn)
21. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20P01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .