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Terapia conductual de desgarros obstétricos del esfínter (BOOST)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

BOOST: Terapia conductual de desgarros obstétricos del esfínter: un estudio de cohorte

El diseño del estudio será un estudio de cohortes para determinar la incidencia de síntomas de IF a las 6, 12 y 24 semanas posparto en mujeres primíparas que sufren una OASI. A las 6, 12 y 24 semanas posparto, se contactará a los sujetos por teléfono para evaluar los síntomas de IF. Los síntomas de IF se definirán por síntomas al menos mensuales de pérdida de heces líquidas, sólidas y moco. La incontinencia flatulenta se evaluará a las 24 semanas, según el índice de gravedad de la incontinencia fecal, y la urgencia fecal se evaluará a las 24 semanas según una pregunta del cuestionario de Manchester modificado. Se inscribirá un tamaño de muestra de aproximadamente 400-450 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal del "Estudio de cohorte BOOST" es determinar la incidencia de síntomas de IF a las 6 y 12 semanas posparto en mujeres primíparas que sufren una OASI.

Los objetivos secundarios del estudio de cohorte son:

  1. Determinar las tasas de incidencia de los síntomas de IF a las 24 semanas del parto en mujeres primíparas que padecen una OASI.
  2. Examinar la relación entre los tipos de clasificación de desgarro del esfínter de la OMS modificada y los síntomas de IF
  3. Examinar predictores (sociodemográficos, físicos y clínicos) asociados con las clasificaciones de desgarro del esfínter de la OMS (3a, 3b y 4) y predictores asociados con síntomas de IF
  4. Evaluar la incidencia de urgencia fecal e incontinencia flatulenta a las 24 semanas posparto en mujeres primíparas que sufren una OASI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

362

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos de este ensayo serán mujeres primíparas que se sometieron a una reparación del esfínter anal en el momento de un parto vaginal único. Los desgarros del esfínter se caracterizarán clínicamente en el momento del parto como <50 % desgarro del esfínter anal (OMS 3a modificado), >50 % (OMS 3b modificado) o desgarro completo del esfínter anal (4° grado).

Descripción

Criterios de inclusión Evaluados a las 2 semanas posparto

  1. Parto vaginal >= 28 semanas de gestación única
  2. Reparación documentada del esfínter anal en el momento del parto
  3. Primer parto vaginal
  4. Ambulatorio
  5. Capaz de dar consentimiento informado 6 Mujeres adultas >= 18 años de edad

Criterios de inclusión a las 2 semanas posparto

  1. Enfermedad intestinal inflamatoria (p. ej., colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
  2. Cirugía anorrectal antes del embarazo (p. ej., cirugía para hemorroides, fisuras, esfinterotomía)
  3. IF antes del embarazo (definida como la fuga de heces líquidas/sólidas y mucosidad >= una vez al mes durante al menos 12 semanas antes de este embarazo)
  4. Condición neurológica que predispondría a la IF (p. ej., lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple)
  5. Presencia de fístula rectovaginal
  6. Cualquier participación en otros estudios farmacológicos o de comportamiento para FI
  7. Embarazo anterior >=28 semanas con parto vaginal o por cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres primíparas con desgarro obstétrico del esfínter anal
Los sujetos de este ensayo serán mujeres primíparas que se sometieron a una reparación del esfínter anal en el momento de un parto vaginal único. Los desgarros del esfínter se caracterizarán clínicamente en el momento del parto como <50 % desgarro del esfínter anal (OMS 3a modificado), >50 % (OMS 3b modificado) o desgarro completo del esfínter anal (4° grado). Los sujetos de este estudio no tendrán que recibir las intervenciones del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de IF
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posparto
El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de los síntomas de IF (basados ​​en el FISI) a las 6 y 12 semanas posparto en mujeres primíparas que sufren un OASI.
6 y 12 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de IF
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
Un objetivo secundario de este estudio es determinar la incidencia de síntomas de IF (basados ​​en el FISI) a las 24 semanas posparto en mujeres primíparas que sufren un OASI.
24 semanas posparto
Urgencia fecal
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
La urgencia fecal se evaluará a las 24 semanas en función de una pregunta del cuestionario de Manchester modificado.
24 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20P01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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