Behaviorální terapie slz porodnického svěrače (BOOST)
8. září 2020 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST: Behaviorální terapie slz porodnického svěrače: kohortová studie
Design studie bude kohortová studie ke stanovení incidence symptomů FI v 6., 12. a 24. týdnu po porodu u prvorodiček s OASI.
V 6., 12. a 24. týdnu po porodu budou subjekty telefonicky kontaktovány za účelem vyhodnocení symptomů FI.
Příznaky FI budou definovány alespoň měsíčními příznaky úniku tekutiny, tuhé stolice a hlenu.
Plochá inkontinence bude hodnocena ve 24. týdnu na základě indexu závažnosti fekální inkontinence a fekální naléhavost bude hodnocena ve 24. týdnu na základě jedné otázky z dotazníku Modified Manchester.
Bude zapsán vzorek o velikosti přibližně 400–450 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem „BOOST Cohort Study“ je určit výskyt příznaků FI v 6. a 12. týdnu po porodu u prvorodiček s OASI.
Sekundárními cíli kohortové studie jsou:
- Stanovit četnost výskytu symptomů FI 24 týdnů po porodu u prvorodiček s OASI
- Zkoumat vztah mezi modifikovanými typy klasifikace slz svěrače WHO a symptomy FI
- Zkoumat prediktory (sociodemografické, fyzické a klinické) spojené s klasifikací trhlin svěrače WHO (3a, 3b a 4) a prediktory související se symptomy FI
- Vyhodnotit výskyt fekální urgence a ploché inkontinence 24 týdnů po porodu u prvorodiček s OASI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
362
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty v této studii budou prvorodičky, které podstoupily opravu análního svěrače v době jednočetného vaginálního porodu.
Trhliny svěrače budou klinicky charakterizovány v době porodu jako <50% protržení análního svěrače (modifikovaný WHO 3a), >50% (modifikovaný WHO 3b) nebo úplné protržení análního svěrače (4. stupeň).
Popis
Kritéria pro zařazení Posouzeno 2 týdny po porodu
- Vaginální porod >= 28 týdnů jednočetné gravidity
- Zdokumentovaná oprava análního svěrače při porodu
- První vaginální porod
- Ambulantní
- Schopnost dát informovaný souhlas 6 Dospělé ženy ve věku >= 18 let
Kritéria pro zařazení 2 týdny po porodu
- Zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Anorektální operace před těhotenstvím (např. operace hemoroidů, fisur, sfinkterotomie)
- FI před otěhotněním (definováno jako únik tekuté/pevné stolice a hlenu >= jednou za měsíc po dobu nejméně 12 týdnů před tímto těhotenstvím)
- Neurologický stav, který by predisponoval k FI (např. poranění míchy, roztroušená skleróza)
- Přítomnost rektovaginální píštěle
- Jakákoli účast v jiných farmakologických nebo behaviorálních studiích pro FI
- Předchozí těhotenství >=28 týdnů porod vaginálně nebo císařským řezem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prvorodičky s natržením porodnického svěrače
Subjekty v této studii budou prvorodičky, které podstoupily opravu análního svěrače v době jednočetného vaginálního porodu.
Trhliny svěrače budou klinicky charakterizovány v době porodu jako <50% protržení análního svěrače (modifikovaný WHO 3a), >50% (modifikovaný WHO 3b) nebo úplné protržení análního svěrače (4. stupeň).
Subjekty v této studii nebudou mít studijní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt FI
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu
|
Primárním cílem této studie je určit incidenci symptomů FI (na základě FISI) v 6. a 12. týdnu po porodu u prvorodiček s OASI.
|
6 a 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt FI
Časové okno: 24 týdnů po porodu
|
Sekundárním cílem této studie je určit výskyt symptomů FI (na základě FISI) 24 týdnů po porodu u prvorodiček s OASI.
|
24 týdnů po porodu
|
|
Fekální naléhavost
Časové okno: 24 týdnů po porodu
|
Fekální naléhavost bude posouzena po 24 týdnech na základě jedné otázky z dotazníku Modified Manchester
|
24 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20P01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .