Terapia behawioralna łez zwieracza położniczego (BOOST)
8 września 2020 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST: Terapia behawioralna łez zwieracza położniczego: badanie kohortowe
Projekt badania będzie badaniem kohortowym w celu określenia częstości występowania objawów FI po 6, 12 i 24 tygodniach po porodzie u pierworodnych kobiet z OASI.
Po 6, 12 i 24 tygodniach po porodzie pacjentki będą kontaktowane telefonicznie w celu oceny objawów FI.
Objawy FI będą definiowane przez co najmniej miesięczne objawy wycieku płynu, stałego stolca i śluzu.
Płaskie nietrzymanie moczu zostanie ocenione po 24 tygodniach na podstawie wskaźnika nasilenia nietrzymania stolca, a parcia naglące na stolec zostaną ocenione po 24 tygodniach na podstawie jednego pytania z zmodyfikowanego kwestionariusza Manchester.
Zostanie zarejestrowana próba licząca około 400-450 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem „Badania kohortowego BOOST” jest określenie częstości występowania objawów FI w 6 i 12 tygodniu po porodzie u pierworódek z OASI.
Celami drugorzędnymi badania kohortowego są:
- Określenie częstości występowania objawów FI w 24 tygodnie po porodzie u pierworódek z OASI
- Zbadanie związku między zmodyfikowanymi typami klasyfikacji łez zwieracza WHO a objawami FI
- Zbadanie czynników predykcyjnych (socjodemograficznych, fizycznych i klinicznych) związanych z klasyfikacją łez zwieracza WHO (3a, 3b i 4) oraz czynników predykcyjnych związanych z objawami FI
- Ocena częstości występowania nagłego parcia na stolec i nietrzymania moczu w 24 tygodniu po porodzie u pierworódek z OASI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami tego badania będą pierwiastki, które przeszły zabieg naprawy zwieracza odbytu w czasie pojedynczego porodu drogą pochwową.
Rozerwanie zwieracza zostanie klinicznie scharakteryzowane w momencie porodu jako <50% rozdarcie przez zwieracz odbytu (zmodyfikowany WHO 3a), >50% (zmodyfikowany WHO 3b) lub całkowite rozdarcie przez zwieracz odbytu (4 stopień).
Opis
Kryteria włączenia Oceniane do 2 tygodni po porodzie
- Poród drogami natury >= 28 tydzień ciąży pojedynczej
- Udokumentowana naprawa zwieracza odbytu przy porodzie
- Pierwszy poród siłami natury
- Ambulatoryjny
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody 6 Dorosłe kobiety >= 18 lat
Kryteria włączenia 2 tygodnie po porodzie
- Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Chirurgia odbytu przed ciążą (np. operacja hemoroidów, pęknięć, sfinkterotomii)
- FI przed ciążą (zdefiniowane jako wyciek płynnego/stałego stolca i śluzu >= raz w miesiącu przez co najmniej 12 tygodni przed tą ciążą)
- Stan neurologiczny predysponujący do FI (np. uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane)
- Obecność przetoki odbytniczo-pochwowej
- Jakikolwiek udział w innych badaniach farmakologicznych lub behawioralnych dotyczących FI
- Poprzednia ciąża >=28 tygodni zakończona drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierworodne kobiety z położniczym pęknięciem zwieracza odbytu
Uczestnikami tego badania będą pierwiastki, które przeszły zabieg naprawy zwieracza odbytu w czasie pojedynczego porodu drogą pochwową.
Rozerwanie zwieracza zostanie klinicznie scharakteryzowane w momencie porodu jako <50% rozdarcie przez zwieracz odbytu (zmodyfikowany WHO 3a), >50% (zmodyfikowany WHO 3b) lub całkowite rozdarcie przez zwieracz odbytu (4 stopień).
Osoby biorące udział w tym badaniu nie otrzymają interwencji w ramach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania FI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania objawów FI (na podstawie FISI) w 6 i 12 tygodniu po porodzie u pierworódek z OASI.
|
6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania FI
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Drugorzędnym celem tego badania jest określenie częstości występowania objawów FI (na podstawie FISI) 24 tygodnie po porodzie u pierworodnych kobiet z OASI.
|
24 tygodnie po porodzie
|
|
Pilne parcie na stolec
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Parcie naglące zostanie ocenione po 24 tygodniach na podstawie jednego pytania z kwestionariusza Modified Manchester
|
24 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20P01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .