Szülészeti záróizom-könnyek viselkedésterápiája (BOOST)
2020. szeptember 8. frissítette: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST: A szülészeti záróizom-könnyek viselkedésterápiája: Kohorsz vizsgálat
A vizsgálati terv egy kohorsz vizsgálat lesz, amely meghatározza az FI-tünetek előfordulási gyakoriságát a szülés utáni 6., 12. és 24. héttel az elsőszülött, OASI-ban szenvedő nőknél.
A szülés utáni 6., 12. és 24. héttel az alanyokkal telefonon felveszik a kapcsolatot az FI-tünetek értékelése céljából.
Az FI tüneteit a folyékony, szilárd széklet és nyálka szivárgásának legalább havi tünetei határozzák meg.
A lapos inkontinenciát a 24. héten értékelik a székletinkontinencia súlyossági indexe alapján, a széklet sürgősségét pedig a 24. héten a módosított Manchesteri kérdőív egyetlen kérdése alapján.
Körülbelül 400-450 alanyból álló mintát vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A „BOOST Cohort Study” elsődleges célja az FI-tünetek előfordulási gyakoriságának meghatározása a szülés utáni 6. és 12. héten az OASI-ban szenvedő, elsőszülő nőknél.
A kohorsz vizsgálat másodlagos céljai a következők:
- Az FI-tünetek előfordulási arányának meghatározása a szülés után 24 héttel OASI-ban szenvedő elsőszülő nőknél
- Megvizsgálni az összefüggést a WHO módosított záróizom-szakadás osztályozási típusai és az FI tünetek között
- A WHO záróizom-szakadási osztályozásaihoz (3a, 3b és 4) kapcsolódó prediktorok (szocio-demográfiai, fizikai és klinikai) és az FI-tünetekhez kapcsolódó prediktorok vizsgálata
- A sürgős széklet és a lapos inkontinencia előfordulási gyakoriságának értékelése a szülés után 24 héttel az elsőszülött, OASI-ban szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
362
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat alanyai olyan elsőszülő nők lesznek, akiknél anális záróizom-javításon estek át egyetlen hüvelyi szülés idején.
A záróizom-szakadás klinikailag a szülés időpontjában <50%-ban az anális záróizomban átszakadt (módosított WHO 3a), >50%-ban (módosított WHO 3b), vagy az anális záróizom teljes szakadásában (4. fokozat).
Leírás
Bevonási kritériumok 2 héttel a szülés után értékelve
- Hüvelyi szülés >= 28 hetes egyszeri terhesség
- Az anális sphincter dokumentált javítása a szállításkor
- Első hüvelyi szülés
- Ambuláns
- Képes tájékozott beleegyezést adni 6 Felnőtt nő 18 év felett
Bevételi kritériumok 2 héttel a szülés után
- Gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség)
- Terhesség előtti ano-rektális műtét (pl. aranyér, repedések, sphincterotomia műtét)
- Terhesség előtti FI (meghatározása szerint a folyékony/szilárd széklet és nyálka szivárgása >= havonta egyszer, a terhesség előtt legalább 12 hétig)
- Neurológiai állapot, amely hajlamosít az FI-re (pl. gerincvelő-sérülés, sclerosis multiplex)
- Rektovaginális fisztula jelenléte
- Bármilyen részvétel az FI számára végzett egyéb farmakológiai vagy viselkedési vizsgálatokban
- Korábbi terhesség >=28 hét hüvelyi vagy császármetszéssel szült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elsőszülő nők szülészeti anális záróizom szakadással
A vizsgálat alanyai olyan elsőszülő nők lesznek, akiknél anális záróizom-javításon estek át egyetlen hüvelyi szülés idején.
A záróizom-szakadás klinikailag a szülés időpontjában <50%-ban az anális záróizomban átszakadt (módosított WHO 3a), >50%-ban (módosított WHO 3b), vagy az anális záróizom teljes szakadásában (4. fokozat).
A vizsgálatban részt vevő alanyok nem kapnak vizsgálati beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FI előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a szülés után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a FISI-tünetek előfordulási gyakoriságának meghatározása (FISI alapján) a szülés utáni 6. és 12. héttel az OASI-ban szenvedő, elsőszülő nőknél.
|
6 és 12 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FI előfordulása
Időkeret: 24 héttel a szülés után
|
Ennek a vizsgálatnak másodlagos célja az FISI-tünetek előfordulási gyakoriságának meghatározása (FISI alapján) a szülés utáni 24 héttel az elsőszülött, OASI-ban szenvedő nőknél.
|
24 héttel a szülés után
|
|
Sürgős széklet
Időkeret: 24 héttel a szülés után
|
A széklet sürgősségét a 24. héten értékelik a módosított Manchester kérdőív egyetlen kérdése alapján
|
24 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20P01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .