Gedragstherapie van verloskundige sluitspierscheuren (BOOST)
8 september 2020 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST: Gedragstherapie van verloskundige sfinctertranen: een cohortstudie
De onderzoeksopzet zal een cohortstudie zijn om de incidentie van FI-symptomen te bepalen op 6, 12 en 24 weken postpartum bij primiparae vrouwen die een OASI hebben.
Op 6, 12 en 24 weken na de bevalling wordt er telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen voor evaluatie van FI-symptomen.
Symptomen van FI worden gedefinieerd door ten minste maandelijkse symptomen van lekkage van vloeistof, vaste ontlasting en slijm.
Flatale incontinentie wordt na 24 weken beoordeeld op basis van de Fecal Incontinence Severity Index, en fecale urgentie wordt na 24 weken beoordeeld op basis van één vraag uit de Modified Manchester-vragenlijst.
Er zal een steekproef van ongeveer 400-450 proefpersonen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de "BOOST Cohort Study" is het bepalen van de incidentie van FI-symptomen 6 en 12 weken postpartum bij primiparae vrouwen die een OASI hebben.
Secundaire doelstellingen van het cohortonderzoek zijn:
- Om de incidentie van FI-symptomen 24 weken na de bevalling te bepalen bij primiparous vrouwen die een OASI hebben
- Om de relatie tussen de gemodificeerde WHO-classificatietypes van sluitspierscheuren en FI-symptomen te onderzoeken
- Onderzoeken van voorspellers (socio-demografische, fysieke en klinische) geassocieerd met WHO-classificaties van sfincterscheuren (3a, 3b en 4) en voorspellers geassocieerd met FI-symptomen
- Om de incidentie van fecale urgentie en flatale incontinentie 24 weken na de bevalling te evalueren bij primiparous vrouwen die een OASI ondersteunen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
362
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen in dit onderzoek zijn primiparae vrouwen die een anale sfincterreparatie hebben ondergaan op het moment van een eenling vaginale bevalling.
Sfincterscheuren zullen op het moment van bevalling klinisch worden gekarakteriseerd als <50% traan door de anale sluitspier (gemodificeerde WHO 3a), >50% (gemodificeerde WHO 3b) of volledige traan door de anale sluitspier (4e graad).
Beschrijving
Inclusiecriteria Beoordeeld 2 weken postpartum
- Vaginale bevalling >= 28 weken eenlingzwangerschap
- Gedocumenteerde reparatie aan de anale sluitspier bij aflevering
- Eerste vaginale bevalling
- ambulant
- In staat geïnformeerde toestemming te geven 6 volwassen vrouwen >= 18 jaar
Inclusiecriteria 2 weken postpartum
- Inflammatoire darmaandoening (bijv. Colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
- Pre-zwangerschap ano-rectale chirurgie (bijv. chirurgie voor aambeien, fissuren, sfincterotomie)
- FI vóór de zwangerschap (gedefinieerd als het lekken van vloeibare/vaste ontlasting en slijm >= eenmaal per maand gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deze zwangerschap)
- Neurologische aandoening die vatbaar zou zijn voor FI (bijv. Ruggenmergletsel, multiple sclerose)
- Aanwezigheid van rectovaginale fistel
- Elke deelname aan andere farmacologische of gedragsstudies voor FI
- Vorige zwangerschap >=28 weken vaginaal of keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Primipaare vrouwen met een verloskundige anale sluitspierscheur
Proefpersonen in dit onderzoek zijn primiparae vrouwen die een anale sfincterreparatie hebben ondergaan op het moment van een eenling vaginale bevalling.
Sfincterscheuren zullen op het moment van bevalling klinisch worden gekarakteriseerd als <50% traan door de anale sluitspier (gemodificeerde WHO 3a), >50% (gemodificeerde WHO 3b) of volledige traan door de anale sluitspier (4e graad).
Proefpersonen in deze studie krijgen geen studie-interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van FI
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de bevalling
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van FI-symptomen (gebaseerd op de FISI) op 6 en 12 weken na de bevalling bij primiparae vrouwen die een OASI hebben.
|
6 en 12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van FI
Tijdsspanne: 24 weken na de bevalling
|
Een secundair doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van FI-symptomen (gebaseerd op de FISI) 24 weken na de bevalling bij primiparae vrouwen die een OASI hebben.
|
24 weken na de bevalling
|
|
Fecale urgentie
Tijdsspanne: 24 weken na de bevalling
|
Fecale urgentie wordt na 24 weken beoordeeld op basis van één vraag uit de Modified Manchester-vragenlijst
|
24 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20P01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .